중간 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 AMV564의 1상 연구
2021년 10월 11일 업데이트: Amphivena Therapeutics, Inc.
중간 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 이중특이성 CD33/CD3 T 세포 관여자 AMV564의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
골수이형성 증후군 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 요법으로서 AMV564의 오픈 라벨, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
중간-2 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 단일 요법으로 AMV564(T 세포 관여자)의 확장 연구를 통한 용량 증량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- WHO 2016 기준에 따른 MDS 진단
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- IPSS에 따른 중급-2 또는 고위험 질환
- 골수 또는 말초 혈액에서 20% 미만의 모세포
- 저메틸화제(예: 데시타빈 또는 아자시티딘) 또는 표준 AML 유형 집중 요법
- 적절한 장기 기능
- 활성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 환자가 ≥ 4주 동안 면역억제 요법을 중단한 경우 AMV564 첫 투여 전 ≥ 3개월 전에 수행된 이전 동종이계 이식이 허용됩니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 질환 관련 병력 또는 알려진 병력 또는 미국 국립 암 연구소(NCI) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 3 약물 관련 CNS 독성 병력
- AMV564의 첫 투여 전 < 3개월 전에 수행된 경우, 환자가 활성 GVHD를 가지고 있거나 환자가 면역억제제를 해제하지 않은 경우 사전 동종이계 이식
- CD33을 표적으로 하는 치료제(예: 젬투주맙 오조가미신, SGN-CD33A 또는 AMG 330).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(3+3 설계)
최대 허용 용량(MTD) 수준까지 AMV564의 용량을 증량하는 3 + 3 설계.
AMV564는 14일 CIV 요법(14일 연속 정맥 주입 요법)으로 테스트됩니다.
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14일 연속 정맥 주입 요법
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실험적: 용량 확장
AMV564의 MTD 결정 후 연구는 MTD 또는 MTD보다 낮은 용량 수준에서 확장되어 반응률의 초기 추정치와 안전성에 대한 추가 정보를 얻을 것입니다.
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14일 연속 정맥 주입 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(Dose Escalation)
기간: DLT는 14일 연속 정맥 주입 요법의 경우 28일 동안, 간헐적 정맥 투여 요법의 경우 35일 동안 평가됩니다.
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용량 수준에 따라 AE 및 SAE에 의해 측정되는 용량 제한 독성
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DLT는 14일 연속 정맥 주입 요법의 경우 28일 동안, 간헐적 정맥 투여 요법의 경우 35일 동안 평가됩니다.
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전체 반응률(용량 확장)
기간: 치료 기간은 AMV564 치료 시작부터 안전 추적 방문(주입 종료 후 30일) 또는 마지막 유도 주기의 반응 평가 중 더 늦은 시점까지 연장됩니다.
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IWG 기준에 따라 CR, 골수 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR).
대략적인 하위 1면 90% 신뢰 구간과 함께 ORR에 대한 점 추정치가 계산됩니다.
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치료 기간은 AMV564 치료 시작부터 안전 추적 방문(주입 종료 후 30일) 또는 마지막 유도 주기의 반응 평가 중 더 늦은 시점까지 연장됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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골수이형성 증후군(MDS)에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
AMV564 14일 CIV에 대한 임상 시험
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Balgrist University Hospital완전한
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Pfizer완전한