Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av AMV564 hos patienter med mellanliggande eller högrisk myelodysplastiska syndrom

11 oktober 2021 uppdaterad av: Amphivena Therapeutics, Inc.

En fas 1, multicenter, öppen etikettstudie av AMV564, en bispecifik CD33/CD3 T-cell Engager, hos patienter med mellanliggande eller högrisk myelodysplastiska syndrom

En öppen studie, fas 1, studie av AMV564 som monoterapi för att bedöma säkerheten och effekten hos patienter med myelodysplastiska syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dosökning med expansionsstudie av AMV564 (T cell engager) som monoterapi hos patienter med intermediär-2 eller högrisk myelodysplastiska syndrom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 42310
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnos av MDS enligt WHO 2016 kriterier
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Medel-2 eller högrisksjukdom per IPSS
  • Färre än 20 % blaster i benmärgen eller perifert blod
  • Sjukdom som är refraktär mot eller återfaller från antingen ett hypometyleringsmedel (t.ex. decitabin eller azacitidin) eller en standardintensiv regim av AML-typ
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tidigare allogen transplantation utförd ≥ 3 månader före första dosen av AMV564 är tillåten förutsatt att det inte finns några tecken på aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och patienten har varit avstängd med immunsuppressiv behandling i ≥ 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Historik med, eller känd, sjukdomsinblandning i centrala nervsystemet (CNS), eller tidigare anamnes på National Cancer Institute (NCI) Common Toxic Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3 läkemedelsrelaterad CNS-toxicitet
  • Tidigare allogen transplantation om utförd < 3 månader före första dosen av AMV564, om patienten har aktiv GVHD eller om patienten inte har varit av med immunsuppressiv
  • Tidigare behandling med ett terapeutiskt medel riktat mot CD33 (t.ex. gemtuzumab ozogamicin, SGN-CD33A eller AMG 330).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering (3+3 design)
En 3 + 3 design, med dosökning av AMV564, upp till en maximal tolererad dos (MTD) nivå. AMV564 kommer att testas som en 14-dagars CIV-regim (14-dagars kontinuerlig intravenös infusion).
Läkemedel: AMV564 14-dagars CIV
En 14-dagars kontinuerlig intravenös infusionsregim
Experimentell: Dosexpansion
Efter fastställande av MTD för AMV564 kommer studien att expandera till MTD eller en dosnivå lägre än MTD för att erhålla initiala uppskattningar av svarsfrekvens och ytterligare information om säkerhet.
Läkemedel: AMV564 14-dagars CIV
En 14-dagars kontinuerlig intravenös infusionsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (dosupptrappning)
Tidsram: DLT kommer att utvärderas under 28 dagar för 14-dagars kontinuerlig intravenös infusionsinfusion och 35 dagar för den intermittenta intravenösa doseringsregimen
Dosbegränsande toxicitet ska mätas med AE och SAE efter dosnivå
DLT kommer att utvärderas under 28 dagar för 14-dagars kontinuerlig intravenös infusionsinfusion och 35 dagar för den intermittenta intravenösa doseringsregimen
Total svarsfrekvens (dosexpansion)
Tidsram: Behandlingsperioden kommer att sträcka sig från initiering av AMV564-behandling till säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter avslutad infusion), eller svarsbedömning av den sista induktionscykeln, beroende på vilket som inträffar senare.
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter som uppnår CR, märg CR eller PR enligt IWG-kriterier. Punktuppskattningar för ORR, tillsammans med de ungefärliga lägre 1-sidiga 90 % konfidensintervall, kommer att beräknas.
Behandlingsperioden kommer att sträcka sig från initiering av AMV564-behandling till säkerhetsuppföljningsbesöket (30 dagar efter avslutad infusion), eller svarsbedömning av den sista induktionscykeln, beroende på vilket som inträffar senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphivena Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMV564-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Kliniska prövningar på AMV564 14-dagars CIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera