En fase 1-studie av AMV564 hos pasienter med middels eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer
11. oktober 2021 oppdatert av: Amphivena Therapeutics, Inc.
En fase 1, multisenter, åpen etikettstudie av AMV564, en bispesifikk CD33/CD3 T-celle-engager, hos pasienter med middels eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer
En åpen etikett, fase 1, studie av AMV564 som monoterapi for å vurdere sikkerhet og effekt hos pasienter med myelodysplastiske syndromer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En doseeskalering med utvidelsesstudie av AMV564 (T-celle-engager) som monoterapi hos pasienter med middels 2 eller høyrisiko myelodysplastiske syndromer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av MDS i henhold til WHO 2016 kriterier
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Mellom-2 eller høyrisikosykdom per IPSS
- Færre enn 20 % blaster i benmargen eller perifert blod
- Sykdom som er ildfast mot eller har fått tilbakefall fra enten et hypometyleringsmiddel (f. decitabin eller azacitidin) eller et standard intensivt regime av AML-typen
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Tidligere allogen transplantasjon utført ≥ 3 måneder før første dose av AMV564 er tillatt forutsatt at det ikke er tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD) og pasienten har vært fri for immunsuppressiv behandling i ≥ 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med eller kjent sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3 legemiddelrelatert CNS-toksisitet
- Tidligere allogen transplantasjon hvis utført < 3 måneder før første dose av AMV564, hvis pasienten har aktiv GVHD, eller hvis pasienten ikke har hatt immunsuppressiv behandling
- Tidligere behandling med et terapeutisk middel rettet mot CD33 (f.eks. gemtuzumab ozogamicin, SGN-CD33A eller AMG 330).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering (3+3 design)
Et 3 + 3 design, med doseeskalering av AMV564, opp til et MTD-nivå (Maksimal Tolerert Dose).
AMV564 vil bli testet som et 14-dagers CIV-regime (14-dagers kontinuerlig intravenøs infusjonsregime).
|
En 14-dagers kontinuerlig intravenøs infusjonsregime
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Etter fastsettelse av MTD for AMV564, vil studien utvides til MTD eller et dosenivå lavere enn MTD for å få innledende estimater av responsrater og tilleggsinformasjon om sikkerhet.
|
En 14-dagers kontinuerlig intravenøs infusjonsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (doseeskalering)
Tidsramme: DLT-er vil bli evaluert gjennom 28 dager for 14-dagers kontinuerlig intravenøs infusjonsinfusjonsregime, og 35 dager for intermitterende intravenøs doseringsregime
|
Dosebegrensende toksisitet skal måles ved AE og SAE etter dosenivå
|
DLT-er vil bli evaluert gjennom 28 dager for 14-dagers kontinuerlig intravenøs infusjonsinfusjonsregime, og 35 dager for intermitterende intravenøs doseringsregime
|
|
Samlet responsrate (doseutvidelse)
Tidsramme: Behandlingsperioden vil strekke seg fra oppstart av AMV564-behandling til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter avsluttet infusjon), eller responsvurdering av siste induksjonssyklus, avhengig av hva som inntreffer senere.
|
Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som oppnår CR, marg CR eller PR etter IWG-kriterier.
Punktestimater for ORR, sammen med de omtrentlige nedre 1-sidige 90 % konfidensintervallene, vil bli beregnet.
|
Behandlingsperioden vil strekke seg fra oppstart av AMV564-behandling til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter avsluttet infusjon), eller responsvurdering av siste induksjonssyklus, avhengig av hva som inntreffer senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMV564-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .