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中リスクまたは高リスク骨髄異形成症候群の患者を対象としたAMV564の第1相試験

2021年10月11日 更新者：Amphivena Therapeutics, Inc.

中等度または高リスク骨髄異形成症候群の患者を対象とした、二重特異性 CD33/CD3 T 細胞エンゲージャーである AMV564 の第 1 相多施設共同非盲検臨床試験

骨髄異形成症候群患者における安全性と有効性を評価するための単独療法としてのAMV564の非盲検第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中間-2または高リスク骨髄異形成症候群患者における単独療法としてのAMV564（T細胞エンゲージャー）の拡張を伴う用量漸増研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、42310
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • WHO 2016 基準に従った MDS の診断
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • IPSS による中間 2 または高リスク疾患
  • 骨髄または末梢血中の芽球は 20% 未満
  • 低メチル化剤（例: デシタビンまたはアザシチジン）または標準的な AML タイプの集中レジメン
  • 臓器の機能が十分であること
  • AMV564の初回投与の3か月以上前に行われた同種移植は、活動性移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく、患者が免疫抑制療法を4週間以上中止している場合に限り許可される。

除外基準:

  • -中枢神経系（CNS）疾患の病歴、または既知の病歴、または国立がん研究所（NCI）の有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレード3以上の薬物関連CNS毒性の既往歴
  • -AMV564の初回投与前3か月未満で実施された場合、患者が活動性GVHDを患っている場合、または患者が免疫抑制を解除していない場合は、以前の同種移植
  • CD33を標的とする治療薬による以前の治療（例： ゲムツズマブ オゾガマイシン、SGN-CD33A または AMG 330）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 (3+3 デザイン)
AMV564 の最大耐量 (MTD) レベルまでの用量漸増を伴う 3 + 3 設計。 AMV564は、14日間のCIVレジメン（14日間の連続静脈内注入レジメン）としてテストされます。
薬：AMV564 14 日間 CIV
14日間の持続点滴静注レジメン
実験的：用量の拡大
AMV564のMTDの決定に続いて、奏効率の初期推定値と安全性に関する追加情報を得るために、研究はMTDまたはMTDよりも低い用量レベルで拡大される。
薬：AMV564 14 日間 CIV
14日間の持続点滴静注レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (用量漸増)
時間枠：DLT は、14 日間の持続点滴静注レジメンの場合は 28 日間、間欠的静脈内投与レジメンの場合は 35 日間にわたって評価されます。
AE および SAE によって用量レベルごとに測定される用量制限毒性
DLT は、14 日間の持続点滴静注レジメンの場合は 28 日間、間欠的静脈内投与レジメンの場合は 35 日間にわたって評価されます。
全体的な奏効率（用量拡大）
時間枠：治療期間は、AMV564治療の開始から、安全性フォローアップ訪問（注入終了後30日）または最後の導入サイクルの反応評価のいずれか遅い方まで延長されます。
全奏効率（ORR）。IWG 基準により CR、骨髄 CR、または PR を達成した患者の割合として定義されます。 ORR の点推定値と、おおよその下位片側 90% 信頼区間が計算されます。
治療期間は、AMV564治療の開始から、安全性フォローアップ訪問（注入終了後30日）または最後の導入サイクルの反応評価のいずれか遅い方まで延長されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amphivena Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMV564-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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