Een fase 1-studie van AMV564 bij patiënten met intermediair of hoogrisico myelodysplastisch syndroom
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Amphivena Therapeutics, Inc.
Een multicenter, open-label fase 1-onderzoek van AMV564, een bispecifieke CD33/CD3 T-cel-engager, bij patiënten met intermediair of hoogrisico myelodysplastisch syndroom
Een open-label fase 1-onderzoek van AMV564 als monotherapie om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met myelodysplastisch syndroom te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dosis-escalatie met uitbreidingsstudie van AMV564 (T-cel-engager) als monotherapie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met gemiddeld 2 of hoog risico
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42310
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Diagnose van MDS volgens criteria van de WHO 2016
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Intermediate-2 of hoog-risico ziekte per IPSS
- Minder dan 20% blasten in het beenmerg of perifeer bloed
- Ziekte die ongevoelig is voor of terugvalt door een hypomethyleringsmiddel (bijv. decitabine of azacitidine) of een standaard intensief regime van het AML-type
- Voldoende orgaanfunctie
- Eerdere allogene transplantatie uitgevoerd ≥ 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis AMV564 is toegestaan op voorwaarde dat er geen bewijs is van actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) en de patiënt ≥ 4 weken geen immunosuppressieve therapie heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van, of bekende, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), of voorgeschiedenis van National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥ 3 geneesmiddelgerelateerde CZS-toxiciteit
- Eerdere allogene transplantatie indien uitgevoerd < 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis AMV564, als de patiënt actieve GVHD heeft of als de patiënt niet van de immunosuppressieve behandeling is afgevallen
- Voorafgaande behandeling met een therapeutisch middel gericht op CD33 (bijv. gemtuzumab ozogamicine, SGN-CD33A of AMG 330).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie (3+3 ontwerp)
Een 3 + 3-ontwerp, met dosisescalatie van AMV564, tot een maximaal getolereerde dosis (MTD).
AMV564 zal worden getest als een 14-daags CIV-regime (14-daags continu intraveneus infusieregime).
|
Een 14-daags continu intraveneus infuusregime
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Na bepaling van de MTD van AMV564 zal het onderzoek worden uitgebreid tot de MTD of een lager dosisniveau dan de MTD om eerste schattingen van responspercentages en aanvullende informatie over veiligheid te verkrijgen.
|
Een 14-daags continu intraveneus infuusregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (dosisescalatie)
Tijdsspanne: DLT's zullen gedurende 28 dagen worden geëvalueerd voor het 14-daagse continue intraveneuze infusie-infusieregime en 35 dagen voor het intermitterende intraveneuze doseringsregime
|
Dosisbeperkende toxiciteit te meten door AE's en SAE's per dosisniveau
|
DLT's zullen gedurende 28 dagen worden geëvalueerd voor het 14-daagse continue intraveneuze infusie-infusieregime en 35 dagen voor het intermitterende intraveneuze doseringsregime
|
|
Totaal responspercentage (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: De behandelingsperiode loopt van de start van de AMV564-behandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (30 dagen na het einde van de infusie), of responsbeoordeling van de laatste inductiecyclus, afhankelijk van wat later plaatsvindt.
|
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat volgens IWG-criteria een CR, merg-CR of PR bereikt.
Puntschattingen voor ORR, samen met de geschatte onderste eenzijdige 90%-betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend.
|
De behandelingsperiode loopt van de start van de AMV564-behandeling tot het veiligheidscontrolebezoek (30 dagen na het einde van de infusie), of responsbeoordeling van de laatste inductiecyclus, afhankelijk van wat later plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMV564-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .