Um estudo de fase 1 de AMV564 em pacientes com síndromes mielodisplásicas de risco intermediário ou alto

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos de idade
• Diagnóstico de SMD de acordo com os critérios de 2016 da OMS
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Doença de risco intermediário-2 ou alto por IPSS
• Menos de 20% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico
• Doença refratária ou recaída de um agente hipometilante (p. decitabina ou azacitidina) ou um regime intensivo padrão do tipo AML
• Função adequada do órgão
• O transplante alogênico prévio realizado ≥ 3 meses antes da primeira dose de AMV564 é permitido, desde que não haja evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa e o paciente esteja sem terapia imunossupressora por ≥ 4 semanas.

Critério de exclusão:

• História ou envolvimento conhecido de doença do sistema nervoso central (SNC) ou história prévia de National Cancer Institute (NCI) Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥ 3 toxicidade do SNC relacionada a drogas
• Transplante alogênico prévio se realizado < 3 meses antes da primeira dose de AMV564, se o paciente tiver GVHD ativo ou se o paciente não estiver imunossupressor
• Tratamento prévio com um agente terapêutico direcionado a CD33 (por exemplo, gemtuzumab ozogamicina, SGN-CD33A ou AMG 330).