En undersøgelse af biomarkør-styret, Pembrolizumab (MK-3475)-baseret kombinationsterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 2 præcisionsonkologisk studie af biomarkør-dirigeret, Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) baseret kombinationsterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af biomarkør-baseret triage for forsøgsdeltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden forudgående systemisk terapi.
Studiedeltagere inden for grupper defineret af en biomarkør-baseret klassifikator (genekspressionsprofil [GEP] og tumormutationsbyrde [TMB]) vil blive randomiseret til at modtage pembrolizumab i kombination med quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280) eller lenvatinib.
De primære hypoteser er som følger: Hos deltagere, der får pembrolizumab i kombination med enten quavonlimab, favezelimab eller lenvatinib, vil den objektive responsrate (ORR) være 1) større end 5 % blandt deltagere med lav GEP og lav TMB, 2) større end 20 % blandt deltagere med lav GEP og høj TMB, 3) større end 20 % blandt deltagere med høj GEP og lav TMB, og 4) større end 45 % blandt deltagere med høj GEP og høj TMB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ændringsforslag 5 kan deltagerne modtage 800 mg favezelimab hver 3. uge (Q3W)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
-
-
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
-
Limerick, Irland, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
-
Naples, Italien, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Saint Gallen, Canton of Aargau, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
-
-
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- MPOC ( Site 2310)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC og har ikke tidligere haft systemisk behandling for fremskreden sygdom
- Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktor receptor- (EGFR-), anaplastisk lymfom kinase- (ALK-), c-ros onkogen 1- (ROS1-) eller B isoform af hurtigt accelereret fibrosarkom- (B-Raf-) rettet terapi er ikke indiceret som primær terapi (dokumentation af fravær af tumoraktiverende EGFR-mutationer, B-Raf-mutationer, ALK-genomlejringer og ROS1-genomlejringer)
- Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsesleder/radiologi
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i ≥120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode. Mandlige deltagere med gravide partnere skal acceptere at bruge kondom
- Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der indvilliger i at følge præventionsvejledning i behandlingsperioden og i ≥120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Forelagt arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Har tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet: anamnese med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) slagtilfælde eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, signifikant kardiovaskulær svækkelse eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle normalområde som bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
- Forlængelse af QTc-interval til >480 millisekunder (ms)
- Har symptomatisk ascites eller pleural effusion
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
- WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har ikke restitueret sig tilstrækkeligt efter nogen toksicitet og/eller komplikationer fra større operation før påbegyndelse af behandlingen, eller har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesintervention
- Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel, gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af lenvatinib
- Radiografisk bevis på større blodkarinvasion/infiltration
- Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har tidligere modtaget systemisk kemoterapibehandling for metastatisk/tilbagevendende NSCLC
- Har aktuel NSCLC-sygdom, der kan behandles med kurativ hensigt med kirurgisk resektion, lokaliseret strålebehandling eller kemoradiation
- Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk terapi under studiet (inklusive vedligeholdelsesbehandling med et andet middel til NSCLC, strålebehandling og/eller kirurgisk resektion)
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
- Har modtaget tidligere behandling med et andet middel rettet mod lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3) receptoren
- Har modtaget tidligere behandling med et andet middel rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptoren
- Har tidligere modtaget kræftbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling eller modtaget lungestrålebehandling på >30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, favezelimab eller lenvatinib og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion
- Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage (kvinder og mænd) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
|
200 mg pembrolizumab opløsning til intravenøs (IV) infusion administreret Q3W
Andre navne:
20 mg lenvatinib kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg pembrolizumab opløsning til intravenøs (IV) infusion administreret Q3W
Andre navne:
Quavonlimab opløsning til IV infusion administreret ved RP2D (dosis og tidsplan baseret på undersøgelse NCT03179436)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg pembrolizumab opløsning til intravenøs (IV) infusion administreret Q3W
Andre navne:
200 mg eller 800 mg favezelimab opløsning til IV infusion givet Q3W
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg pembrolizumab opløsning til intravenøs (IV) infusion administreret Q3W
Andre navne:
200 mg eller 800 mg favezelimab opløsning til IV infusion givet Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 80 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 80 months
|
OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Tidsramme: Up to approximately 39 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- pembrolizumab
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-495
- MK-3475-495 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
- 194621 (Registry Identifier: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .