Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av biomarkør-rettet, Pembrolizumab (MK-3475)-basert kombinasjonsterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-495/KEYNOTE-495)

23. februar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 presisjonsonkologisk studie av biomarkør-rettet, Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) basert kombinasjonsterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

Denne studien vil undersøke nytten av biomarkørbasert triage for studiedeltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten forutgående systemisk terapi. Studiedeltakere innenfor grupper definert av en biomarkør-basert klassifisering (genekspresjonsprofil [GEP] og tumormutasjonsbyrde [TMB]) vil bli randomisert til å motta pembrolizumab i kombinasjon med quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280), eller lenvatinib. De primære hypotesene er som følger: Hos deltakere som får pembrolizumab i kombinasjon med enten quavonlimab, favezelimab eller lenvatinib, vil den objektive responsraten (ORR) være 1) større enn 5 % blant deltakere med lav GEP og lav TMB, 2) større enn 20 % blant deltakere med lav GEP og høy TMB, 3) større enn 20 % blant deltakere med høy GEP og lav TMB, og 4) større enn 45 % blant deltakere med høy GEP og høy TMB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter endring 5 kan deltakerne motta 800 mg favezelimab hver 3. uke (Q3W)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0306)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0307)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
  • Den russiske føderasjonen
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0111)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine ( Site 0100)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 0136)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care ( Site 8005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0132)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1800)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 2200)
      • Limerick, Irland, V94 YVH0
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
  • Italia
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0805)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0801)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1901)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 1301)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
  • Sveits
    • Aargau
      • St. Gallen, Aargau, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • MPOC ( Site 2310)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 2313)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4320
        • Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC og har ikke hatt tidligere systemisk behandling for avansert sykdom
  • Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktor reseptor- (EGFR-), anaplastisk lymfom kinase- (ALK-), c-ros onkogen 1- (ROS1-), eller B isoform av raskt akselerert fibrosarkom- (B-Raf-) rettet terapi er ikke indisert som primær terapi (dokumentasjon på fravær av tumoraktiverende EGFR-mutasjoner, B-Raf-mutasjoner, ALK-genomorganiseringer og ROS1-genomorganiseringer)
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsforskeren/radiologien
  • Mannlige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i ≥120 dager, etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden. Mannlige deltakere med gravide partnere må godta å bruke kondom
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Utlevert arkivprøve av tumorvev eller nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet: historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag (CVA), eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet, betydelig kardiovaskulær svekkelse eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under det institusjonelle normalområdet som bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Forlengelse av QTc-intervall til >480 millisekunder (ms)
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før første dose studiebehandling
  • Har ikke kommet seg tilstrekkelig fra noen toksisitet og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før behandlingsstart, eller har hatt større operasjoner innen 3 uker før første dose av studieintervensjon
  • Har allerede eksisterende ≥Grad 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel, gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib
  • Radiografisk bevis på større blodkarinvasjon/infiltrasjon
  • Klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har tidligere fått systemisk cellegiftbehandling for metastatisk/residiverende NSCLC
  • Har nåværende NSCLC-sykdom som kan behandles med kurativ hensikt med kirurgisk reseksjon, lokalisert strålebehandling eller kjemoradiasjon
  • Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk behandling under studien (inkludert vedlikeholdsbehandling med et annet middel for NSCLC, strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon)
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor
  • Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot lymfocyttaktiveringsgen 3 (LAG-3) reseptoren
  • Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptoren
  • Har mottatt tidligere kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling eller mottatt lungestrålebehandling på >30 Gy innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab, favezelimab eller lenvatinib og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager (kvinner og menn) etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEP lav TMB lav: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss quavonlimab ved den anbefalte fase 2-dosen ([RP2D], dose og tidsplan basert på studie NCT03179436) frem til sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Quavonlimab
Quavonlimab oppløsning for IV-infusjon administrert ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436)
Andre navn:
  • MK-1308
Eksperimentell: GEP lav TMB lav: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab oppløsning for IV infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-4280
Eksperimentell: GEP lav TMB lav: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss lenvatinib 20 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år). Deltakere som fullfører 35 infusjoner av pembrolizumab kan fortsette med lenvatinib alene inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapsler administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MK-7902
Eksperimentell: GEP lav TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss quavonlimab ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436) inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har mottatt 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Quavonlimab
Quavonlimab oppløsning for IV-infusjon administrert ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436)
Andre navn:
  • MK-1308
Eksperimentell: GEP lav TMB hi: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab oppløsning for IV infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-4280
Eksperimentell: GEP lav TMB hi: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss lenvatinib 20 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år). Deltakere som fullfører 35 infusjoner av pembrolizumab kan fortsette med lenvatinib alene inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapsler administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MK-7902
Eksperimentell: GEP hi TMB lav: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss quavonlimab ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436) inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har mottatt 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Quavonlimab
Quavonlimab oppløsning for IV-infusjon administrert ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436)
Andre navn:
  • MK-1308
Eksperimentell: GEP hi TMB lav: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab oppløsning for IV infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-4280
Eksperimentell: GEP hi TMB lav: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss lenvatinib 20 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år). Deltakere som fullfører 35 infusjoner av pembrolizumab kan fortsette med lenvatinib alene inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapsler administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MK-7902
Eksperimentell: GEP hi TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss quavonlimab ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436) inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har mottatt 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Quavonlimab
Quavonlimab oppløsning for IV-infusjon administrert ved RP2D (dose og tidsplan basert på studie NCT03179436)
Andre navn:
  • MK-1308
Eksperimentell: GEP hi TMB hei: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W inntil sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab oppløsning for IV infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-4280
Eksperimentell: GEP hi TMB hei: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg Q3W pluss lenvatinib 20 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon, eller til deltakeren har fått 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år). Deltakere som fullfører 35 infusjoner av pembrolizumab kan fortsette med lenvatinib alene inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oppløsning for intravenøs (IV) infusjon administrert Q3W
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapsler administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MK-7902

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ~2 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre [SOD] av mållesjoner, tatt som referanse baseline-sumdiametrene) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av lokalt sted.
Opptil ~2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ~2 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av det lokale nettstedet.
Opptil ~2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ~2 år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall deltakere i hver behandlingsarm som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ~2 år
Antall deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. Antall deltakere i hver behandlingsarm som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ~2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-495
  • MK-3475-495 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 194621 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-495 (Annen identifikator: Merck)
  • 2022-500990-16-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
  • 2017-003134-85 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere