Um estudo da terapia de combinação baseada em pembrolizumabe (MK-3475) dirigida por biomarcadores para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de oncologia de precisão de fase 2 de terapia de combinação baseada em pembrolizumabe (MK-3475, SCH 900475) dirigida por biomarcador para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Este estudo investigará a utilidade da triagem baseada em biomarcadores para participantes do estudo com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado sem terapia sistêmica prévia.
Os participantes do estudo em grupos definidos por um classificador baseado em biomarcadores (perfil de expressão gênica [GEP] e carga mutacional tumoral [TMB]) serão randomizados para receber pembrolizumabe em combinação com quavonlimabe (MK-1308), favezelimabe (MK-4280) ou lenvatinib.
As hipóteses primárias são as seguintes: em participantes recebendo pembrolizumabe em combinação com quavonlimabe, favezelimabe ou lenvatinibe, a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será 1) maior que 5% entre participantes com baixo GEP e baixo TMB, 2) maior que 20% entre participantes com baixo GEP e alto TMB, 3) maior que 20% entre participantes com alto GEP e baixo TMB e 4) maior que 45% entre participantes com alto GEP e alto TMB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a Emenda 5, os participantes podem receber 800 mg de favezelimabe a cada 3 semanas (Q3W)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
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South West
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Singapore, South West, Cingapura, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
-
-
Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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-
Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
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-
-
Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick, Irlanda, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Messina, Itália, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
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Naples, Itália, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
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Legnago, Verona, Itália, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
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Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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Canton of Aargau
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Saint Gallen, Canton of Aargau, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
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KwaZulu-Natal
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Umhlanga, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC de Estágio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) e não teve terapia sistêmica anterior para doença avançada
- Tem a confirmação de que a terapia dirigida pelo receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-), quinase do linfoma anaplásico (ALK-), oncogene c-ros 1- (ROS1-) ou isoforma B de fibrossarcoma acelerado rápido (B-Raf-) é não indicado como terapia primária (documentação da ausência de mutações EGFR ativadoras de tumores, mutações B-Raf, rearranjos de genes ALK e rearranjos de genes ROS1)
- Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por ≥120 dias, após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período. Participantes do sexo masculino com parceiras grávidas devem concordar em usar preservativo
- Participantes do sexo feminino elegíveis para participar se não estiverem grávidas, não amamentando e não forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou forem WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por ≥120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Fornecido amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo: histórico de insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) ou arritmia cardíaca associada a instabilidade hemodinâmica, comprometimento cardiovascular significativo ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo da faixa normal institucional conforme determinado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma
- Prolongamento do intervalo QTc para >480 milissegundos (ms)
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações de cirurgia de grande porte antes de iniciar a terapia, ou teve cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 preexistente, má absorção gastrointestinal, anastomose gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe
- Evidência radiográfica de invasão/infiltração de grandes vasos sanguíneos
- Hemoptise clinicamente significativa ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebeu tratamento quimioterápico sistêmico anterior para NSCLC metastático/recorrente
- Tem doença de NSCLC atual que pode ser tratada com intenção curativa com ressecção cirúrgica, radioterapia localizada ou quimiorradiação
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo (incluindo terapia de manutenção com outro agente para NSCLC, radioterapia e/ou ressecção cirúrgica)
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
- Recebeu tratamento anterior com outro agente direcionado ao receptor do gene 3 de ativação de linfócitos (LAG-3)
- Recebeu tratamento anterior com outro agente direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou ao receptor VEGF
- Recebeu terapia anticancerígena anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da randomização
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo ou recebeu radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, favezelimabe ou lenvatinibe e/ou qualquer um de seus excipientes
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como HCV RNA [qualitativo] detectado)
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias (femininos e masculinos) após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
|
200 mg de solução de pembrolizumabe para infusão intravenosa (IV) administrada a cada 3 semanas
Outros nomes:
Cápsulas de 20 mg de lenvatinibe administradas por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg de solução de pembrolizumabe para infusão intravenosa (IV) administrada a cada 3 semanas
Outros nomes:
Solução de quavonlimabe para infusão IV administrada no RP2D (dose e cronograma com base no estudo NCT03179436)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg de solução de pembrolizumabe para infusão intravenosa (IV) administrada a cada 3 semanas
Outros nomes:
200 mg ou 800 mg de solução de favezelimabe para infusão IV administrada a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg de solução de pembrolizumabe para infusão intravenosa (IV) administrada a cada 3 semanas
Outros nomes:
200 mg ou 800 mg de solução de favezelimabe para infusão IV administrada a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 80 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 80 months
|
OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Prazo: Up to approximately 39 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
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- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 3475-495
- MK-3475-495 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- 194621 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Outro identificador: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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