バイオマーカー指向のペムブロリズマブ (MK-3475) ベースの進行性非小細胞肺癌に対する併用療法の研究 (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
2024年2月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
バイオマーカー指向のペンブロリズマブ（MK-3475、SCH 900475）ベースの進行性非小細胞肺癌に対する併用療法の第2相精密腫瘍学研究（KEYNOTE-495; KeyImPaCT）
この研究では、事前に全身療法を受けていない進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の研究参加者に対するバイオマーカーに基づくトリアージの有用性を調査します。
バイオマーカーベースの分類子 (遺伝子発現プロファイル [GEP] および腫瘍変異負荷 [TMB]) によって定義されたグループ内の研究参加者は、クアボンリマブ (MK-1308)、ファベゼリマブ (MK-4280)、またはレンバチニブ。
主な仮説は次のとおりです。ペムブロリズマブをクアボンリマブ、ファベゼリマブ、またはレンバチニブと組み合わせて投与された参加者の客観的奏効率（ORR）は、1）低 GEP および低 TMB の参加者で 5% を超え、2）低 GEP で高 TMB の参加者では 20%、3) 高 GEP で低 TMB の参加者では 20% を超え、4) 高 GEP で高 TMB の参加者では 45% を超えています。
調査の概要
詳細な説明
修正 5 の後、参加者は 3 週間ごとに 800 mg のファベゼリマブを受け取ることができます (Q3W)
研究の種類
介入
入学 (推定)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick、アイルランド、V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland ( Site 0136)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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-
Messina、イタリア、98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
-
Napoli、イタリア、80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア、37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
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South West
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Singapore、South West、シンガポール、119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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Aargau
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St. Gallen、Aargau、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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Geneve
-
Geneva、Geneve、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Grisons
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Chur、Grisons、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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Zurich
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Zuerich、Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
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Omskaya Oblast
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Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
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Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
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Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
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Western Cape
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Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
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Kyonggi-do
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Hong Kong、香港、000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIVの組織学的または細胞学的に確認された診断（癌に関する米国合同委員会[AJCC] v 8）NSCLCを持ち、進行した疾患に対する以前の全身療法を受けていない
- 上皮成長因子受容体 (EGFR-)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK-)、c-ros 癌遺伝子 1- (ROS1-)、または急速に加速された線維肉腫の B アイソフォーム (B-Raf-) に向けられた治療が有効であることが確認されています。一次治療として示されていない（腫瘍活性化 EGFR 変異、B-Raf 変異、ALK 遺伝子再構成、および ROS1 遺伝子再構成がないことの文書化）
- -現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
- 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後120日以上の間避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。 妊娠中のパートナーがいる男性の参加者は、コンドームの使用に同意する必要があります
- -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合に参加する資格のある女性参加者、または治療期間中および研究治療の最後の投与後120日以上の避妊指導に従うことに同意したWOCBPである
- -提供されたアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得されたコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1です
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -治験薬の初回投与から12か月以内に重大な心血管障害がある：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞または脳血管障害（CVA）脳卒中、または関連する不整脈血行動態の不安定性、重大な心血管障害、または左心室駆出率 (LVEF) が、マルチゲート取得スキャン (MUGA) または心エコー図によって決定された施設の正常範囲を下回っている
- 480ミリ秒（ms）を超えるQTc間隔の延長
- 症候性腹水または胸水がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -研究治療の最初の投与前の24時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
- -治療開始前の大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していない、または研究介入の初回投与前3週間以内に大手術を受けた
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻、消化管吸収不良、消化管吻合、またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態がある
- 主要な血管の浸潤/浸潤のレントゲン写真の証拠
- -治験薬の初回投与前2週間以内の臨床的に重要な喀血または腫瘍出血
- -転移性/再発NSCLCに対して以前に全身化学療法を受けている
- -外科的切除、局所放射線療法、または化学放射線療法による治癒目的で治療できる現在のNSCLC疾患を持っています
- -研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になると予想される（NSCLCの別の薬剤による維持療法、放射線療法、および/または外科的切除を含む）
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある
- -リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けています
- -血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けている
- -無作為化前の4週間以内に治験薬を含む以前の抗がん療法を受けた
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、または研究介入の最初の投与前の6か月以内に> 30 Gyの肺放射線療法を受けました
- -研究治療の初回投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -ペンブロリズマブ、ファベゼリマブ、またはレンバチニブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を持っています（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
- -活動性結核の既知の病歴があります（TB;結核菌）
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を産むことを期待している 研究治療の最後の投与後120日（女性および男性）までのスクリーニング訪問から始まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEP 低 TMB 低：ペムブロリズマブ + クアボンリマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W と quavonlimab を第 2 相推奨用量 ([RP2D]、研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール) で、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブの 35 回の投与 (約 2 年) を受けるまで受けます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
RP2D で投与される IV 注入用のクアボンリマブ溶液 (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)
他の名前：
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実験的：GEP 低 TMB 低：ペムブロリズマブ + ファベゼリマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とファベゼリマブ 200 mg または 800 mg Q3W を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 投与されます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
200 mg または 800 mg のファベゼリマブ溶液を静注用に Q3W に投与
他の名前：
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実験的：GEP 低 TMB 低: ペムブロリズマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とレンバチニブ 20 mg を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 1 日 1 回投与されます。
ペムブロリズマブの 35 回の注入を完了した参加者は、疾患の進行または毒性が現れるまでレンバチニブのみを継続することができます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
レンバチニブ 20 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：GEP 低 TMB hi: ペムブロリズマブ + クアボンリマブ
参加者は、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年)、RP2D でペムブロリズマブ 200 mg Q3W とクアボンリマブを投与されます (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
RP2D で投与される IV 注入用のクアボンリマブ溶液 (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)
他の名前：
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実験的：GEP 低 TMB hi: ペンブロリズマブ + ファベゼリマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とファベゼリマブ 200 mg または 800 mg Q3W を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 投与されます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
200 mg または 800 mg のファベゼリマブ溶液を静注用に Q3W に投与
他の名前：
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実験的：GEP 低 TMB hi: ペムブロリズマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とレンバチニブ 20 mg を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 1 日 1 回投与されます。
ペムブロリズマブの 35 回の注入を完了した参加者は、疾患の進行または毒性が現れるまでレンバチニブのみを継続することができます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
レンバチニブ 20 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：GEP hi TMB low: ペムブロリズマブ + クアボンリマブ
参加者は、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年)、RP2D でペムブロリズマブ 200 mg Q3W とクアボンリマブを投与されます (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
RP2D で投与される IV 注入用のクアボンリマブ溶液 (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)
他の名前：
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実験的：GEP hi TMB low: ペムブロリズマブ + ファベゼリマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とファベゼリマブ 200 mg または 800 mg Q3W を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 投与されます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
200 mg または 800 mg のファベゼリマブ溶液を静注用に Q3W に投与
他の名前：
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実験的：GEP hi TMB low: ペムブロリズマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とレンバチニブ 20 mg を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 1 日 1 回投与されます。
ペムブロリズマブの 35 回の注入を完了した参加者は、疾患の進行または毒性が現れるまでレンバチニブのみを継続することができます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
レンバチニブ 20 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：GEP hi TMB hi: ペンブロリズマブ + クアボンリマブ
参加者は、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年)、RP2D でペムブロリズマブ 200 mg Q3W とクアボンリマブを投与されます (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
RP2D で投与される IV 注入用のクアボンリマブ溶液 (研究 NCT03179436 に基づく用量とスケジュール)
他の名前：
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実験的：GEP hi TMB hi: ペンブロリズマブ + ファベゼリマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とファベゼリマブ 200 mg または 800 mg Q3W を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 投与されます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
200 mg または 800 mg のファベゼリマブ溶液を静注用に Q3W に投与
他の名前：
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実験的：GEP hi TMB hi: ペムブロリズマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W とレンバチニブ 20 mg を、疾患が進行するまで、または参加者がペムブロリズマブを 35 回投与されるまで (約 2 年間) 1 日 1 回投与されます。
ペムブロリズマブの 35 回の注入を完了した参加者は、疾患の進行または毒性が現れるまでレンバチニブのみを継続することができます。
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静脈内（IV）注入用のペムブロリズマブ溶液 200 mg を Q3W に投与
他の名前：
レンバチニブ 20 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) ごとの客観的反応率 (ORR)
時間枠：最長 2 年
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径 [SOD] の合計の少なくとも 30% の減少が確認された参加者の割合として定義されました。局所部位によって評価された固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとのベースライン合計直径）。
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最長 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 2 年
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PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
応答は、ローカル サイトによって評価された RECIST 1.1 に従っています。
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最長 2 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長 2 年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長 2 年
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 2 年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEを経験している各治療群の参加者数が報告されます。
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最長 2 年
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長 2 年
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEのために治験薬を中止した各治療群の参加者の数が報告されます。
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最長 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2025年6月28日
研究の完了 (推定)
2025年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-495
- MK-3475-495 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 194621 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (その他の識別子：Merck)
- 2022-500990-16-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
- 2017-003134-85 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。