Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker-irányított, pembrolizumab (MK-3475) alapú kombinált terápia tanulmánya fejlett nem kissejtes tüdőrák kezelésére (MK-3475-495/KEYNOTE-495)

2024. február 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú precíziós onkológiai vizsgálat biomarker-irányított, pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) alapú kombinált terápiáról fejlett nem kissejtes tüdőrák kezelésére (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

Ez a tanulmány a biomarker-alapú osztályozás hasznosságát vizsgálja előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők esetében, előzetes szisztémás terápia nélkül. A biomarker-alapú osztályozó (génexpressziós profil [GEP] és tumormutációs teher [TMB]) által meghatározott csoportokba tartozó vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy pembrolizumabot kapjanak quavonlimabbal (MK-1308), favezelimabbal (MK-4280), vagy lenvatinib. Az elsődleges hipotézisek a következők: A pembrolizumabot quavonlimabbal, favezelimabbal vagy lenvatinibbel kombinációban kapó résztvevőknél az objektív válaszarány (ORR) 1) nagyobb, mint 5% az alacsony GEP-vel és alacsony TMB-vel rendelkező résztvevők körében, 2) nagyobb, mint 20% az alacsony GEP-vel és magas TMB-vel rendelkező résztvevők között, 3) több mint 20% a magas GEP-vel és alacsony TMB-vel rendelkező résztvevők között, és 4) több mint 45% a magas GEP-vel és magas TMB-vel rendelkező résztvevők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5. módosítást követően a résztvevők 800 mg favezelimabot kaphatnak 3 hetente (Q3W)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

318

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • MPOC ( Site 2310)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 2313)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
      • Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4320
        • Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
  • Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 1301)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0111)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine ( Site 0100)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland ( Site 0136)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care ( Site 8005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0132)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1800)
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0306)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0307)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0805)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0801)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Olaszország, 37045
        • AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
  • Orosz Föderáció
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Orosz Föderáció, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
  • Svájc
    • Aargau
      • St. Gallen, Aargau, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
    • South West
      • Singapore, South West, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital ( Site 1901)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 2200)
      • Limerick, Írország, V94 YVH0
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített IV. stádiumú (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] v 8) NSCLC diagnózisa van, és nem részesült előzetes szisztémás kezelésben az előrehaladott betegség miatt
  • Megerősítette, hogy az epidermális növekedési faktor receptor- (EGFR-), az anaplasztikus limfóma kináz- (ALK-), a c-ros onkogén 1- (ROS1-) vagy a gyorsan felgyorsult fibroszarkóma B-izoformája (B-Raf-) irányított terápia nem javallott elsődleges terápiaként (tumoraktiváló EGFR mutációk, B-Raf mutációk, ALK gén átrendeződések és ROS1 gén átrendeződések hiányának dokumentálása)
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus szerint
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 120 napig, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban. A terhes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állniuk az óvszer használatába
  • Női résztvevők akkor vehetnek részt, ha nem terhesek, nem szoptatnak és nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlási útmutatást a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő ≥120 napig
  • Archív tumorszövetminta vagy újonnan nyert mag- vagy excíziós biopszia egy korábban nem besugárzott daganatos elváltozásról
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri károsodása van a vizsgált gyógyszer első adagját követő 12 hónapon belül: a kórelőzményben a New York Heart Association (NYHA) II. osztályát meghaladó pangásos szívelégtelenség szerepel, instabil angina, szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset (CVA) stroke, vagy szívritmuszavar, amelyhez társult hemodinamikai instabilitás, jelentős kardiovaszkuláris károsodás, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az intézményi normál tartomány alatt, amelyet multigated collection scan (MUGA) vagy echocardiogram határoz meg
  • A QTc-intervallum meghosszabbítása >480 milliszekundumra (ms)
  • Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül
  • A terápia megkezdése előtt nem gyógyult fel megfelelően semmilyen toxicitásból és/vagy nagy műtétből származó szövődményből, vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 héten belül jelentős műtéten esett át
  • ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztulája, gyomor-bélrendszeri felszívódási zavara, gyomor-bélrendszeri anasztomózisa vagy bármilyen más olyan állapota van, amely befolyásolhatja a lenvatinib felszívódását
  • Röntgenvizsgálati bizonyíték a nagy vérerek inváziójára/infiltrációjára
  • Klinikailag jelentős hemoptysis vagy tumorvérzés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
  • Korábban szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült áttétes/kiújuló NSCLC miatt
  • Jelenlegi NSCLC-betegsége van, amely gyógyító szándékkal sebészi reszekcióval, lokalizált sugárkezeléssel vagy kemoradiációval kezelhető
  • Várhatóan bármilyen más szisztémás vagy lokális daganatellenes terápia szükséges a vizsgálat ideje alatt (beleértve a fenntartó terápiát más NSCLC szerrel, a sugárterápiát és/vagy a műtéti reszekciót)
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társ-gátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel kapott
  • Korábban más, a limfocita aktivációs gén 3 (LAG-3) receptort célzó szerrel kezelték
  • Korábban más, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy a VEGF receptort célzó szerrel kezelték
  • A randomizálást megelőző 4 héten belül rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül kapott sugárkezelést, vagy a vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőző 6 hónapon belül >30 Gy tüdősugárkezelésben részesült
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van pembrolizumabbal, favezelimabbal vagy lenvatinibbel és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert hepatitis B-fertőzése (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségi] kimutatása)
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB; Bacillus tuberculosis) anamnézisében
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig (nők és férfiak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEP alacsony TMB alacsony: Pembrolizumab + Quavonlimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz quavonlimabot kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban ([RP2D], dózis és ütemezés az NCT03179436 vizsgálat alapján) a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Quavonlimab
Quavonlimab oldatos iv. infúzióhoz RP2D-vel beadva (adag és ütemezés az NCT03179436 vizsgálat alapján)
Más nevek:
  • MK-1308
Kísérleti: GEP alacsony TMB alacsony: Pembrolizumab + Favezelimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 200 mg vagy 800 mg favezelimabot kapnak a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Favezelimab
200 mg vagy 800 mg favezelimab oldatos iv. infúzióhoz, három hétig beadva
Más nevek:
  • MK-4280
Kísérleti: GEP alacsony TMB alacsony: Pembrolizumab + Lenvatinib
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 20 mg lenvatinibet kapnak naponta egyszer a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 évig). Azok a résztvevők, akik 35 pembrolizumab infúziót adnak be, folytathatják a lenvatinib önmagában adását a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Lenvatinib
20 mg-os lenvatinib kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • MK-7902
Kísérleti: GEP alacsony TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz quavonlimabbot kapnak az RP2D-n (az NCT03179436 vizsgálaton alapuló dózis és ütemezés) a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Quavonlimab
Quavonlimab oldatos iv. infúzióhoz RP2D-vel beadva (adag és ütemezés az NCT03179436 vizsgálat alapján)
Más nevek:
  • MK-1308
Kísérleti: GEP alacsony TMB szia: Pembrolizumab + Favezelimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 200 mg vagy 800 mg favezelimabot kapnak a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Favezelimab
200 mg vagy 800 mg favezelimab oldatos iv. infúzióhoz, három hétig beadva
Más nevek:
  • MK-4280
Kísérleti: GEP alacsony TMB hi: Pembrolizumab + Lenvatinib
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 20 mg lenvatinibet kapnak naponta egyszer a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év). Azok a résztvevők, akik 35 pembrolizumab infúziót adnak be, folytathatják a lenvatinib önmagában adását a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Lenvatinib
20 mg-os lenvatinib kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • MK-7902
Kísérleti: GEP hi TMB alacsony: Pembrolizumab + Quavonlimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz quavonlimabbot kapnak az RP2D-n (az NCT03179436 vizsgálaton alapuló dózis és ütemezés) a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Quavonlimab
Quavonlimab oldatos iv. infúzióhoz RP2D-vel beadva (adag és ütemezés az NCT03179436 vizsgálat alapján)
Más nevek:
  • MK-1308
Kísérleti: GEP hi TMB alacsony: Pembrolizumab + Favezelimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 200 mg vagy 800 mg favezelimabot kapnak a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Favezelimab
200 mg vagy 800 mg favezelimab oldatos iv. infúzióhoz, három hétig beadva
Más nevek:
  • MK-4280
Kísérleti: GEP hi TMB alacsony: Pembrolizumab + Lenvatinib
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 20 mg lenvatinibet kapnak naponta egyszer a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 évig). Azok a résztvevők, akik 35 pembrolizumab infúziót adnak be, folytathatják a lenvatinib önmagában adását a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Lenvatinib
20 mg-os lenvatinib kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • MK-7902
Kísérleti: GEP hi TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz quavonlimabbot kapnak az RP2D-n (az NCT03179436 vizsgálaton alapuló dózis és ütemezés) a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Quavonlimab
Quavonlimab oldatos iv. infúzióhoz RP2D-vel beadva (adag és ütemezés az NCT03179436 vizsgálat alapján)
Más nevek:
  • MK-1308
Kísérleti: GEP hi TMB hi: Pembrolizumab + Favezelimab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 200 mg vagy 800 mg favezelimabot kapnak a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 év).
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Biológiai: Favezelimab
200 mg vagy 800 mg favezelimab oldatos iv. infúzióhoz, három hétig beadva
Más nevek:
  • MK-4280
Kísérleti: GEP hi TMB hi: Pembrolizumab + Lenvatinib
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 20 mg lenvatinibet kapnak naponta egyszer a betegség progressziójáig, vagy amíg a résztvevő 35 pembrolizumabot nem kapott (körülbelül 2 évig). Azok a résztvevők, akik 35 pembrolizumab infúziót adnak be, folytathatják a lenvatinib önmagában adását a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab oldat intravénás (IV) infúzióhoz, Q3W beadva
Más nevek:
  • MK-3475
Drog: Lenvatinib
20 mg-os lenvatinib kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • MK-7902

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár ~2 évig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válaszreakció (PR: a célléziók átmérőjének összege [SOD] legalább 30%-kal csökkent, referenciaként tekintve) az alapvonal-összeg átmérők) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1), a helyi helyszín szerint.
Akár ~2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1
Időkeret: Akár ~2 évig
A PFS a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válaszok a RECIST 1.1 szerint, a helyi telephely által kiértékelve.
Akár ~2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~2 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár ~2 évig
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~2 évig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez. Az egyes kezelési ágak AE-t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
Akár ~2 évig
A vizsgálati gyógyszert nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár ~2 évig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez. Minden egyes kezelési karban jelenteni kell azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Akár ~2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-495
  • MK-3475-495 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 194621 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-495 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2022-500990-16-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
  • 2017-003134-85 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel