Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av biomarkörstyrd, Pembrolizumab (MK-3475) baserad kombinationsterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (MK-3475-495/KEYNOTE-495)

23 februari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2 precisionsonkologisk studie av biomarkörstyrd, Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) baserad kombinationsterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

Denna studie kommer att undersöka användbarheten av biomarkörbaserad triage för studiedeltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan föregående systemisk terapi. Studiedeltagare inom grupper definierade av en biomarkör-baserad klassificerare (genuttrycksprofil [GEP] och tumörmutationsbörda [TMB]) kommer att randomiseras till att få pembrolizumab i kombination med quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280), eller lenvatinib. De primära hypoteserna är följande: Hos deltagare som får pembrolizumab i kombination med antingen quavonlimab, favezelimab eller lenvatinib kommer den objektiva responsfrekvensen (ORR) att vara 1) större än 5 % bland deltagare med låg GEP och låg TMB, 2) högre än 20 % bland deltagare med låg GEP och hög TMB, 3) mer än 20 % bland deltagare med hög GEP och låg TMB, och 4) större än 45 % bland deltagare med hög GEP och hög TMB.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ändringsförslag 5 kan deltagarna få 800 mg favezelimab var tredje vecka (Q3W)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

318

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0111)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine ( Site 0100)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland ( Site 0136)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care ( Site 8005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0132)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1800)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 2200)
      • Limerick, Irland, V94 YVH0
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
  • Italien
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0306)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0307)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0805)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0801)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
  • Ryska Federationen
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
  • Schweiz
    • Aargau
      • St. Gallen, Aargau, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
  • Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 1301)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • MPOC ( Site 2310)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 2313)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4320
        • Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC och har inte haft tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom
  • Har bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor- (EGFR-), anaplastiskt lymfomkinas- (ALK-), c-ros onkogen 1- (ROS1-), eller B isoform av snabbt accelererad fibrosarkom- (B-Raf-) riktad terapi är inte indicerat som primär terapi (dokumentation av frånvaro av tumöraktiverande EGFR-mutationer, B-Raf-mutationer, ALK-genomarrangemang och ROS1-genomarrangemang)
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i ≥120 dagar, efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period. Manliga deltagare med gravida partner måste gå med på att använda kondom
  • Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar och inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och i ≥120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har betydande kardiovaskulär försämring inom 12 månader efter den första dosen av studieläkemedlet: historia av kronisk hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (CVA) stroke, eller hjärtarytmi i samband med hemodynamisk instabilitet, signifikant kardiovaskulär försämring eller en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) under institutionellt normalområde, bestämt med multigated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram
  • Förlängning av QTc-intervall till >480 millisekunder (ms)
  • Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt från någon toxicitet och/eller komplikationer från större operationer innan behandlingen påbörjades, eller har genomgått en större operation inom 3 veckor före första dos av studieintervention
  • Har redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinal eller icke-gastrointestinal fistel, gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomos eller något annat tillstånd som kan påverka absorptionen av lenvatinib
  • Röntgenbevis på större blodkärlsinvasion/infiltration
  • Kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har tidigare fått systemisk kemoterapibehandling för metastaserad/återkommande NSCLC
  • Har aktuell NSCLC-sjukdom som kan behandlas med kurativ avsikt med kirurgisk resektion, lokaliserad strålbehandling eller kemoradiation
  • Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk behandling under studien (inklusive underhållsbehandling med annat medel för NSCLC, strålbehandling och/eller kirurgisk resektion)
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor
  • Har tidigare fått behandling med ett annat medel som riktar sig mot lymfocytaktiveringsgenen 3 (LAG-3)-receptorn
  • Har tidigare fått behandling med ett annat medel som är inriktat på vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorn
  • Har tidigare fått cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling eller fått lungstrålbehandling på >30 Gy inom 6 månader före den första dosen av studieintervention
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab, favezelimab eller lenvatinib och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel)
  • Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som krävde steroider eller har aktuell pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis)
  • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte ligger i deltagarens intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i studien
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar (kvinnor och män) efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEP låg TMB låg: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab i den rekommenderade fas 2-dosen ([RP2D], dos och schema baserat på studie NCT03179436) fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Quavonlimab
Quavonlimab lösning för IV-infusion administrerad vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436)
Andra namn:
  • MK-1308
Experimentell: GEP låg TMB låg: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (ungefär 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab lösning för IV-infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: GEP låg TMB låg: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år). Deltagare som slutför 35 infusioner av pembrolizumab kan fortsätta med enbart lenvatinib tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapslar administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-7902
Experimentell: GEP låg TMB hej: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436) fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Quavonlimab
Quavonlimab lösning för IV-infusion administrerad vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436)
Andra namn:
  • MK-1308
Experimentell: GEP låg TMB hej: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (ungefär 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab lösning för IV-infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: GEP låg TMB hej: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år). Deltagare som slutför 35 infusioner av pembrolizumab kan fortsätta med enbart lenvatinib tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapslar administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-7902
Experimentell: GEP hi TMB låg: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436) fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Quavonlimab
Quavonlimab lösning för IV-infusion administrerad vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436)
Andra namn:
  • MK-1308
Experimentell: GEP hi TMB låg: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (ungefär 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab lösning för IV-infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: GEP hi TMB låg: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år). Deltagare som slutför 35 infusioner av pembrolizumab kan fortsätta med enbart lenvatinib tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapslar administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-7902
Experimentell: GEP hej TMB hej: Pembrolizumab + Quavonlimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436) fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Quavonlimab
Quavonlimab lösning för IV-infusion administrerad vid RP2D (dos och schema baserat på studie NCT03179436)
Andra namn:
  • MK-1308
Experimentell: GEP hej TMB hej: Pembrolizumab + Favezelimab
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg eller 800 mg Q3W fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (ungefär 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
200 mg eller 800 mg favezelimab lösning för IV-infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-4280
Experimentell: GEP hej TMB hej: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, eller tills deltagaren har fått 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år). Deltagare som slutför 35 infusioner av pembrolizumab kan fortsätta med enbart lenvatinib tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab lösning för intravenös (IV) infusion administrerad Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Lenvatinib
20 mg lenvatinib kapslar administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-7902

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till ~2 år
ORR definierades som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla mållesioner) eller partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar [SOD] av mållesioner, som referens baslinjesummadiametrarna) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) bedömt av lokal plats.
Upp till ~2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till ~2 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Svaren är enligt RECIST 1.1 som bedömts av den lokala webbplatsen.
Upp till ~2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~2 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till ~2 år
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till ~2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagaren som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare i varje behandlingsarm som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till ~2 år
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till ~2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagaren som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare i varje behandlingsarm som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till ~2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Första postat (Faktisk)

7 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-495
  • MK-3475-495 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 194621 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-495 (Annan identifierare: Merck)
  • 2022-500990-16-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
  • 2017-003134-85 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera