Badanie ukierunkowanej na biomarkery terapii skojarzonej opartej na pembrolizumabie (MK-3475) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Precyzyjne badanie onkologiczne fazy 2 ukierunkowanej na biomarkery terapii skojarzonej opartej na pembrolizumabie (MK-3475, SCH 900475) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność segregacji opartej na biomarkerach dla uczestników badania z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez wcześniejszej terapii systemowej.
Uczestnicy badania w grupach określonych przez klasyfikator oparty na biomarkerach (profil ekspresji genów [GEP] i obciążenie mutacją guza [TMB]) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z quavonlimabem (MK-1308), favezelimabem (MK-4280) lub lenwatynib.
Główne hipotezy są następujące: U uczestników otrzymujących pembrolizumab w skojarzeniu z kwavonlimabem, fawezelimabem lub lenwatynibem odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) będzie 1) większy niż 5% wśród uczestników z niskim GEP i niskim TMB, 2) większy niż 20% wśród uczestników z niskim GEP i wysokim TMB, 3) ponad 20% wśród uczestników z wysokim GEP i niskim TMB oraz 4) powyżej 45% wśród uczestników z wysokim GEP i wysokim TMB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poprawce 5 uczestnicy mogą otrzymywać 800 mg fawezelimabu co 3 tygodnie (Q3W)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- MPOC ( Site 2310)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
-
Limerick, Irlandia, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Saint Gallen, Canton of Aargau, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
-
Naples, Włochy, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Włochy, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę NSCLC stopnia IV (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) i nie przechodził wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanej choroby
- Ma potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK-), c-ros onkogen 1- (ROS1-) lub izoformę B szybko przyspieszonego włókniakomięsaka (B-Raf-) jest niewskazany jako terapia podstawowa (udokumentowany brak mutacji EGFR aktywujących nowotwór, mutacji B-Raf, rearanżacji genów ALK, rearanżacji genu ROS1)
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w ciąży muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy
- Uczestniczki kwalifikujące się do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub są WOCBP, które zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienapromieniowanej wcześniej
- Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilność hemodynamiczna, znaczne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w danej placówce, co określono za pomocą wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu
- Wydłużenie odstępu QTc do >480 milisekund (ms)
- Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- WOCBP, u której wynik testu ciążowego z moczu był dodatni w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Nie wyzdrowiał odpowiednio po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii lub przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Istniejąca wcześniej przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozażołądkowa stopnia ≥ 3, zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, zespolenie żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
- Radiograficzne dowody inwazji/naciekania głównych naczyń krwionośnych
- Klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię z powodu NSCLC z przerzutami/nawrotu
- Ma obecną chorobę NSCLC, którą można leczyć z zamiarem wyleczenia za pomocą resekcji chirurgicznej, miejscowej radioterapii lub chemioradioterapii
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leczenia podtrzymującego innym lekiem stosowanym w NSCLC, radioterapii i/lub resekcji chirurgicznej)
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
- Otrzymał wcześniej leczenie innym środkiem ukierunkowanym na receptor genu aktywacji limfocytów 3 (LAG-3)
- Otrzymał wcześniej leczenie innym środkiem ukierunkowanym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptor VEGF
- Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub otrzymał radioterapię płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab, fawezelimab lub lenwatynib i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- W wywiadzie stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako wykrycie RNA HCV [jakościowo])
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać we współpracy z wymaganiami badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni (kobiety i mężczyźni) po ostatniej dawce badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
|
200 mg pembrolizumabu w postaci roztworu do infuzji dożylnych (IV) podawane co 3 tyg
Inne nazwy:
Kapsułki 20 mg lenwatynibu podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg pembrolizumabu w postaci roztworu do infuzji dożylnych (IV) podawane co 3 tyg
Inne nazwy:
Roztwór kwavonlimabu do wlewu dożylnego podawanego w RP2D (dawka i schemat na podstawie badania NCT03179436)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg pembrolizumabu w postaci roztworu do infuzji dożylnych (IV) podawane co 3 tyg
Inne nazwy:
200 mg lub 800 mg roztworu favezelimabu do infuzji dożylnej podawane co 3 tyg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg pembrolizumabu w postaci roztworu do infuzji dożylnych (IV) podawane co 3 tyg
Inne nazwy:
200 mg lub 800 mg roztworu favezelimabu do infuzji dożylnej podawane co 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 80 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 80 months
|
OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 39 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-495
- MK-3475-495 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
- 194621 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .