Eine Studie zur biomarkergesteuerten, auf Pembrolizumab (MK-3475) basierenden Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine präzisionsonkologische Phase-2-Studie zur biomarkergesteuerten, auf Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) basierenden Kombinationstherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Diese Studie wird den Nutzen einer biomarkerbasierten Triage für Studienteilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne vorherige systemische Therapie untersuchen.
Studienteilnehmer innerhalb von Gruppen, die durch einen biomarkerbasierten Klassifikator (Genexpressionsprofil [GEP] und Tumormutationslast [TMB]) definiert sind, werden randomisiert, um Pembrolizumab in Kombination mit Quavonlimab (MK-1308), Favezelimab (MK-4280) oder zu erhalten Lenvatinib.
Die Haupthypothesen lauten wie folgt: Bei Teilnehmern, die Pembrolizumab in Kombination mit entweder Quavonlimab, Favezelimab oder Lenvatinib erhalten, ist die objektive Ansprechrate (ORR) 1) größer als 5 % bei Teilnehmern mit niedrigem GEP und niedrigem TMB, 2) größer als 20 % bei Teilnehmern mit niedrigem GEP und hohem TMB, 3) mehr als 20 % bei Teilnehmern mit hohem GEP und niedrigem TMB und 4) mehr als 45 % bei Teilnehmern mit hohem GEP und hohem TMB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Änderung 5 können die Teilnehmer alle 3 Wochen 800 mg Favezelimab erhalten (Q3W)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Hong Kong, Hongkong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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Dublin, Irland, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick, Irland, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
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Naples, Italien, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
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Legnago, Verona, Italien, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russland, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
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Moscow, Moscow, Russland, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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Canton of Aargau
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Saint Gallen, Canton of Aargau, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
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Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
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South West
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Singapore, South West, Singapur, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
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KwaZulu-Natal
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Umhlanga, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) und hatte keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen
- Hat eine Bestätigung, dass eine Therapie auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die Kinase des anaplastischen Lymphoms (ALK), das c-ros-Onkogen 1 (ROS1) oder die B-Isoform des schnell beschleunigten Fibrosarkoms (B-Raf) gerichtet ist nicht als Primärtherapie indiziert (Dokumentation des Fehlens tumoraktivierender EGFR-Mutationen, B-Raf-Mutationen, ALK-Genumlagerungen und ROS1-Genumlagerungen)
- Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden. Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen
- Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsrichtlinien zu befolgen
- Bereitgestellte archivierte Tumorgewebeprobe oder neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Hat eine ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Schlaganfall oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamische Instabilität, signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs, wie durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm bestimmt
- Verlängerung des QTc-Intervalls auf >480 Millisekunden (ms)
- Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
- WOCBP, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
- Hat sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von einer Toxizität und/oder Komplikationen durch eine größere Operation erholt oder hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen
- Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥ Grad 3, gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder andere Erkrankungen, die die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnten
- Röntgennachweis einer größeren Blutgefäßinvasion/-infiltration
- Klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Hat eine vorherige systemische Chemotherapiebehandlung für metastasiertes/rezidivierendes NSCLC erhalten
- Hat eine aktuelle NSCLC-Erkrankung, die mit kurativer Absicht mit chirurgischer Resektion, lokalisierter Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden kann
- Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist (einschließlich Erhaltungstherapie mit einem anderen Mittel gegen NSCLC, Strahlentherapie und/oder chirurgische Resektion).
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Hat zuvor eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den Rezeptor des Lymphozytenaktivierungsgens 3 (LAG-3) abzielt
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielt
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Lungenstrahlentherapie von> 30 Gy erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, Favezelimab oder Lenvatinib und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage (Frauen und Männer) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
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200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
20 mg Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
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200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
Quavonlimab-Lösung zur intravenösen Infusion, verabreicht am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436)
Andere Namen:
|
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Experimental: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
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200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
200 mg oder 800 mg Favezelimab-Lösung zur intravenösen Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
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200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
200 mg oder 800 mg Favezelimab-Lösung zur intravenösen Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
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ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
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OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
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Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Zeitfenster: Up to approximately 39 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-495
- MK-3475-495 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
- 194621 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Andere Kennung: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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