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Eine Studie zur biomarkergesteuerten, auf Pembrolizumab (MK-3475) basierenden Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-495/KEYNOTE-495)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine präzisionsonkologische Phase-2-Studie zur biomarkergesteuerten, auf Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) basierenden Kombinationstherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

Diese Studie wird den Nutzen einer biomarkerbasierten Triage für Studienteilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne vorherige systemische Therapie untersuchen. Studienteilnehmer innerhalb von Gruppen, die durch einen biomarkerbasierten Klassifikator (Genexpressionsprofil [GEP] und Tumormutationslast [TMB]) definiert sind, werden randomisiert, um Pembrolizumab in Kombination mit Quavonlimab (MK-1308), Favezelimab (MK-4280) oder zu erhalten Lenvatinib. Die Haupthypothesen lauten wie folgt: Bei Teilnehmern, die Pembrolizumab in Kombination mit entweder Quavonlimab, Favezelimab oder Lenvatinib erhalten, ist die objektive Ansprechrate (ORR) 1) größer als 5 % bei Teilnehmern mit niedrigem GEP und niedrigem TMB, 2) größer als 20 % bei Teilnehmern mit niedrigem GEP und hohem TMB, 3) mehr als 20 % bei Teilnehmern mit hohem GEP und niedrigem TMB und 4) mehr als 45 % bei Teilnehmern mit hohem GEP und hohem TMB.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Änderung 5 können die Teilnehmer alle 3 Wochen 800 mg Favezelimab erhalten (Q3W)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1800)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 2200)
      • Limerick, Irland, V94 YVH0
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
  • Italien
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0306)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0307)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0805)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0801)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
  • Russische Föderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
  • Schweiz
    • Aargau
      • St. Gallen, Aargau, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 1901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • MPOC ( Site 2310)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 2313)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4320
        • Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0111)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine ( Site 0100)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland ( Site 0136)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care ( Site 8005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0132)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 1301)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) und hatte keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen
  • Hat eine Bestätigung, dass eine Therapie auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die Kinase des anaplastischen Lymphoms (ALK), das c-ros-Onkogen 1 (ROS1) oder die B-Isoform des schnell beschleunigten Fibrosarkoms (B-Raf) gerichtet ist nicht als Primärtherapie indiziert (Dokumentation des Fehlens tumoraktivierender EGFR-Mutationen, B-Raf-Mutationen, ALK-Genumlagerungen und ROS1-Genumlagerungen)
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden. Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen
  • Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Bereitgestellte archivierte Tumorgewebeprobe oder neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Schlaganfall oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamische Instabilität, signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs, wie durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm bestimmt
  • Verlängerung des QTc-Intervalls auf >480 Millisekunden (ms)
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • WOCBP, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
  • Hat sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von einer Toxizität und/oder Komplikationen durch eine größere Operation erholt oder hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥ Grad 3, gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder andere Erkrankungen, die die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnten
  • Röntgennachweis einer größeren Blutgefäßinvasion/-infiltration
  • Klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat eine vorherige systemische Chemotherapiebehandlung für metastasiertes/rezidivierendes NSCLC erhalten
  • Hat eine aktuelle NSCLC-Erkrankung, die mit kurativer Absicht mit chirurgischer Resektion, lokalisierter Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden kann
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist (einschließlich Erhaltungstherapie mit einem anderen Mittel gegen NSCLC, Strahlentherapie und/oder chirurgische Resektion).
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat zuvor eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den Rezeptor des Lymphozytenaktivierungsgens 3 (LAG-3) abzielt
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Lungenstrahlentherapie von> 30 Gy erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, Favezelimab oder Lenvatinib und/oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage (Frauen und Männer) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEP niedrig TMB niedrig: Pembrolizumab + Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen plus Quavonlimab in der empfohlenen Phase-2-Dosis ([RP2D], Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Quavonlimab
Quavonlimab-Lösung zur intravenösen Infusion, verabreicht am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436)
Andere Namen:
  • MK-1308
Experimental: GEP niedrig TMB niedrig: Pembrolizumab + Favezelimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen plus Favezelimab 200 mg oder 800 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ungefähr 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: Favezelimab
200 mg oder 800 mg Favezelimab-Lösung zur intravenösen Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-4280
Experimental: GEP niedrig TMB niedrig: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg Q3W plus Lenvatinib 20 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre). Teilnehmer, die 35 Pembrolizumab-Infusionen abgeschlossen haben, können mit Lenvatinib allein bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität fortfahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7902
Experimental: GEP niedriger TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen plus Quavonlimab am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Quavonlimab
Quavonlimab-Lösung zur intravenösen Infusion, verabreicht am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436)
Andere Namen:
  • MK-1308
Experimental: GEP niedrige TMB hi: Pembrolizumab + Favezelimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen plus Favezelimab 200 mg oder 800 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ungefähr 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: Favezelimab
200 mg oder 800 mg Favezelimab-Lösung zur intravenösen Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-4280
Experimental: GEP niedrige TMB hi: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg Q3W plus Lenvatinib 20 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre). Teilnehmer, die 35 Pembrolizumab-Infusionen abgeschlossen haben, können mit Lenvatinib allein bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität fortfahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7902
Experimental: GEP hoch TMB niedrig: Pembrolizumab + Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen plus Quavonlimab am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Quavonlimab
Quavonlimab-Lösung zur intravenösen Infusion, verabreicht am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436)
Andere Namen:
  • MK-1308
Experimental: GEP hoch TMB niedrig: Pembrolizumab + Favezelimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen plus Favezelimab 200 mg oder 800 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ungefähr 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: Favezelimab
200 mg oder 800 mg Favezelimab-Lösung zur intravenösen Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-4280
Experimental: GEP hoch TMB niedrig: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg Q3W plus Lenvatinib 20 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre). Teilnehmer, die 35 Pembrolizumab-Infusionen abgeschlossen haben, können mit Lenvatinib allein bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität fortfahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7902
Experimental: GEP hi TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen plus Quavonlimab am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Quavonlimab
Quavonlimab-Lösung zur intravenösen Infusion, verabreicht am RP2D (Dosis und Zeitplan basierend auf Studie NCT03179436)
Andere Namen:
  • MK-1308
Experimental: GEP hallo TMB hallo: Pembrolizumab + Favezelimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen plus Favezelimab 200 mg oder 800 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ungefähr 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Biologisch: Favezelimab
200 mg oder 800 mg Favezelimab-Lösung zur intravenösen Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-4280
Experimental: GEP hi TMB hi: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg Q3W plus Lenvatinib 20 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer 35 Verabreichungen von Pembrolizumab erhalten hat (ca. 2 Jahre). Teilnehmer, die 35 Pembrolizumab-Infusionen abgeschlossen haben, können mit Lenvatinib allein bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität fortfahren.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion verabreicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7902

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder Teilremission (PR: Mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen als Referenz) zeigten die Baseline-Summendurchmesser) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), wie vom lokalen Zentrum bewertet.
Bis zu ~2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antworten entsprechen RECIST 1.1, wie vom lokalen Standort bewertet.
Bis zu ~2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, bei denen ein UE auftritt, wird angegeben.
Bis zu ~2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben, wird angegeben.
Bis zu ~2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-495
  • MK-3475-495 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 194621 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-495 (Andere Kennung: Merck)
  • 2022-500990-16-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
  • 2017-003134-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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