Исследование основанной на биомаркерах комбинированной терапии пембролизумабом (MK-3475) для распространенного немелкоклеточного рака легкого (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Прецизионное онкологическое исследование фазы 2 направленной на биомаркеры комбинированной терапии пембролизумабом (MK-3475, SCH 900475) для распространенного немелкоклеточного рака легкого (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
В этом исследовании будет изучена полезность сортировки на основе биомаркеров для участников исследования с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без предшествующей системной терапии.
Участники исследования в группах, определенных классификатором на основе биомаркеров (профиль экспрессии генов [GEP] и мутационная нагрузка опухоли [TMB]), будут рандомизированы для получения пембролизумаба в комбинации с квавонлимабом (MK-1308), фавезелимабом (MK-4280) или ленватиниб.
Основные гипотезы следующие: у участников, получающих пембролизумаб в комбинации с квавонлимабом, фавезелимабом или ленватинибом, частота объективного ответа (ЧОО) будет 1) выше 5% среди участников с низким GEP и низким TMB, 2) выше чем 20% среди участников с низким GEP и высоким TMB, 3) более 20% среди участников с высоким GEP и низким TMB и 4) более 45% среди участников с высоким GEP и высоким TMB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После Поправки 5 участники могут получать 800 мг фавезелимаба каждые 3 недели (Q3W).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
-
Limerick, Ирландия, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
-
Naples, Италия, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Италия, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Сингапур, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Saint Gallen, Canton of Aargau, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
-
-
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- MPOC ( Site 2310)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IV (Американский объединенный комитет по раку [AJCC] v 8) и ранее не получал системную терапию по поводу распространенного заболевания.
- Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR-), киназу анапластической лимфомы (ALK-), онкоген c-ros 1- (ROS1-) или изоформу B быстро прогрессирующей фибросаркомы (B-Raf-), является не показан в качестве первичной терапии (документально подтверждено отсутствие активирующих опухоль мутаций EGFR, мутаций B-Raf, реаранжировок генов ALK и реаранжировок генов ROS1)
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение периода лечения и в течение ≥120 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. Участники мужского пола с беременными партнерами должны дать согласие на использование презерватива.
- Женщины-участницы, имеющие право на участие, если они не беременны, не кормят грудью и не являются женщинами с детородным потенциалом (WOCBP) или являются WOCBP, которые соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение ≥120 дней после последней дозы исследуемого лечения.
- Предоставленный архивный образец опухолевой ткани или недавно полученная основная или эксцизионная биопсия опухолевого поражения, ранее не облученного
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Имеет значительное сердечно-сосудистое нарушение в течение 12 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата: застойная сердечная недостаточность в анамнезе выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, или сердечная аритмия, связанная с гемодинамическая нестабильность, значительное сердечно-сосудистое нарушение или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нормального диапазона, определяемого с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы
- Удлинение интервала QTc до> 480 миллисекунд (мс)
- Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
- WOCBP, у которых положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата
- Не оправился адекватно от какой-либо токсичности и / или осложнений после серьезной операции до начала терапии или перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеющиеся ранее желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени, нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечные анастомозы или любые другие состояния, которые могут повлиять на всасывание ленватиниба.
- Рентгенологические признаки инвазии/инфильтрации крупных кровеносных сосудов
- Клинически значимое кровохарканье или кровотечение из опухоли в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Получал предшествующее лечение системной химиотерапией по поводу метастатического/рецидивирующего НМРЛ
- Имеет текущее заболевание НМРЛ, которое можно лечить с лечебной целью с помощью хирургической резекции, локализованной лучевой терапии или химиолучевой терапии.
- Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии (включая поддерживающую терапию другим агентом при НМРЛ, лучевую терапию и/или хирургическую резекцию)
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор.
- Получал ранее лечение другим агентом, нацеленным на рецептор гена 3 активации лимфоцитов (LAG-3)
- Получал ранее лечение другим агентом, воздействующим на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор VEGF.
- Получал предшествующую противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до рандомизации.
- Получил предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или получил лучевую терапию легких >30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу, фавезелимабу или ленватинибу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов)
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции
- Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis)
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита в течение 120 дней (женщины и мужчины) после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
|
200 мг раствора пембролизумаба для внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
Капсулы ленватиниба по 20 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 мг раствора пембролизумаба для внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
Раствор квавонлимаба для внутривенной инфузии, вводимый во время RP2D (доза и схема основаны на исследовании NCT03179436)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 мг раствора пембролизумаба для внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
200 мг или 800 мг раствора фавезелимаба для внутривенной инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 мг раствора пембролизумаба для внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
200 мг или 800 мг раствора фавезелимаба для внутривенной инфузии каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 80 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 80 months
|
OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Временное ограничение: Up to approximately 39 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пембролизумаб
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-495
- MK-3475-495 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- 194621 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Другой идентификатор: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .