Un estudio de terapia combinada basada en pembrolizumab (MK-3475) dirigida por biomarcadores para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de oncología de precisión de fase 2 de la terapia combinada basada en pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) dirigida por biomarcadores para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Este estudio investigará la utilidad de la clasificación basada en biomarcadores para los participantes del estudio con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado sin terapia sistémica previa.
Los participantes del estudio dentro de los grupos definidos por un clasificador basado en biomarcadores (perfil de expresión génica [GEP] y carga mutacional tumoral [TMB]) serán aleatorizados para recibir pembrolizumab en combinación con quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280) o lenvatinib.
Las hipótesis principales son las siguientes: en los participantes que reciben pembrolizumab en combinación con quavonlimab, favezelimab o lenvatinib, la tasa de respuesta objetiva (ORR) será 1) superior al 5 % entre los participantes con GEP bajo y TMB bajo, 2) superior al 20% entre participantes con GEP baja y TMB alta, 3) más del 20% entre participantes con GEP alta y TMB baja, y 4) más del 45% entre participantes con GEP alta y TMB alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la Enmienda 5, los participantes pueden recibir 800 mg de favezelimab cada 3 semanas (Q3W)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
318
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick, Irlanda, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
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Napoli, Italia, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
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Legnago, Verona, Italia, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
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South West
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Singapore, South West, Singapur, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
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Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
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Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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Aargau
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St. Gallen, Aargau, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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Geneve
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Geneva, Geneve, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Grisons
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Chur, Grisons, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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Zurich
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Zuerich, Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de estadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC y no ha recibido terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada
- Tiene confirmación de que el receptor del factor de crecimiento epidérmico- (EGFR-), la quinasa del linfoma anaplásico- (ALK-), el oncogén c-ros 1- (ROS1-) o la isoforma B del fibrosarcoma rápidamente acelerado- (B-Raf-) es una terapia dirigida. no indicado como terapia primaria (documentación de ausencia de mutaciones EGFR activadoras de tumores, mutaciones B-Raf, reordenamientos del gen ALK y reordenamientos del gen ROS1)
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante ≥120 días, después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. Los participantes masculinos con parejas embarazadas deben aceptar usar un condón
- Mujeres participantes elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando y no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o si es una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
- Proporcionó una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene un deterioro cardiovascular significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV), o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica, deterioro cardiovascular significativo o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del rango normal institucional según lo determinado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma
- Prolongación del intervalo QTc a >480 milisegundos (ms)
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- No se ha recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia, o se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3, malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra afección que pueda afectar la absorción de lenvatinib
- Evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes
- Hemoptisis clínicamente significativa o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Ha recibido tratamiento quimioterapéutico sistémico previo para NSCLC metastásico/recurrente
- Tiene una enfermedad NSCLC actual que puede tratarse con intención curativa con resección quirúrgica, radioterapia localizada o quimiorradiación
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio (incluida la terapia de mantenimiento con otro agente para NSCLC, radioterapia y/o resección quirúrgica)
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido al receptor del gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3)
- Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o al receptor de VEGF
- Ha recibido terapia anticancerígena previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o recibió radioterapia pulmonar de >30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab, favezelimab o lenvatinib y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores)
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida del virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado)
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis)
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días (mujeres y hombres) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GEP bajo TMB bajo: Pembrolizumab + Quavonlimab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab Q3W más quavonlimab en la dosis recomendada de fase 2 ([RP2D], dosis y programa basados en el estudio NCT03179436) hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Solución de quavonlimab para infusión IV administrada en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436)
Otros nombres:
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Experimental: GEP bajo TMB bajo: Pembrolizumab + Favezelimab
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más favezelimab 200 mg u 800 mg Q3W hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
200 mg u 800 mg de solución de favezelimab para perfusión IV administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: GEP bajo TMB bajo: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más lenvatinib 20 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
Los participantes que completen 35 infusiones de pembrolizumab pueden continuar con lenvatinib solo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de 20 mg de lenvatinib administradas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: GEP baja TMB alta: Pembrolizumab + Quavonlimab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab Q3W más quavonlimab en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436) hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
|
Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Solución de quavonlimab para infusión IV administrada en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436)
Otros nombres:
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Experimental: GEP baja TMB alta: Pembrolizumab + Favezelimab
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más favezelimab 200 mg u 800 mg Q3W hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
200 mg u 800 mg de solución de favezelimab para perfusión IV administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: GEP baja TMB alta: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más lenvatinib 20 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
Los participantes que completen 35 infusiones de pembrolizumab pueden continuar con lenvatinib solo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
|
Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de 20 mg de lenvatinib administradas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: GEP alta TMB baja: Pembrolizumab + Quavonlimab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab Q3W más quavonlimab en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436) hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Solución de quavonlimab para infusión IV administrada en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436)
Otros nombres:
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Experimental: GEP alta TMB baja: Pembrolizumab + Favezelimab
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más favezelimab 200 mg u 800 mg Q3W hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
|
Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
200 mg u 800 mg de solución de favezelimab para perfusión IV administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: GEP alto TMB bajo: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más lenvatinib 20 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
Los participantes que completen 35 infusiones de pembrolizumab pueden continuar con lenvatinib solo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de 20 mg de lenvatinib administradas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: GEP hola TMB hola: Pembrolizumab + Quavonlimab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab Q3W más quavonlimab en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436) hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
|
Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Solución de quavonlimab para infusión IV administrada en el RP2D (dosis y programa basados en el estudio NCT03179436)
Otros nombres:
|
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Experimental: GEP hola TMB hola: Pembrolizumab + Favezelimab
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más favezelimab 200 mg u 800 mg Q3W hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
|
Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
200 mg u 800 mg de solución de favezelimab para perfusión IV administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
|
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Experimental: GEP hola TMB hola: Pembrolizumab + Lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg Q3W más lenvatinib 20 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, o hasta que el participante haya recibido 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años).
Los participantes que completen 35 infusiones de pembrolizumab pueden continuar con lenvatinib solo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.
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Solución de pembrolizumab de 200 mg para perfusión intravenosa (IV) administrada cada 3 semanas
Otros nombres:
Cápsulas de 20 mg de lenvatinib administradas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el sitio local.
|
Hasta ~2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el sitio local.
|
Hasta ~2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta ~2 años
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en el participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado con el tratamiento del estudio o no.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes en cada brazo de tratamiento que experimentaron un EA.
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Hasta ~2 años
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en el participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado con el tratamiento del estudio o no.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes en cada brazo de tratamiento que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA.
|
Hasta ~2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 3475-495
- MK-3475-495 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 194621 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Otro identificador: Merck)
- 2022-500990-16-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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