진행성 비소세포폐암(MK-3475-495/KEYNOTE-495)에 대한 바이오마커 지향성 Pembrolizumab(MK-3475) 기반 병용요법 연구
2024년 2월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 비소세포폐암(KEYNOTE-495; KeyImPaCT)에 대한 바이오마커 지시, Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) 기반 조합 요법의 2상 정밀 종양학 연구
이 연구는 사전 전신 요법 없이 진행된 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 연구 참가자를 위한 바이오마커 기반 분류의 유용성을 조사할 것입니다.
바이오마커 기반 분류자(유전자 발현 프로필[GEP] 및 종양 돌연변이 부하[TMB])에 의해 정의된 그룹 내의 연구 참가자는 quavonlimab(MK-1308), favezelimab(MK-4280) 또는 렌바티닙.
1차 가설은 다음과 같습니다. 펨브롤리주맙을 quavonlimab, favezelimab 또는 lenvatinib과 함께 투여받는 참가자에서 객관적 반응률(ORR)은 1) GEP가 낮고 TMB가 낮은 참가자의 경우 5% 이상, 2) 낮은 GEP 및 높은 TMB 참가자 중 20%, 3) 높은 GEP 및 낮은 TMB 참가자 중 20% 이상, 4) 높은 GEP 및 높은 TMB 참가자 중 45% 이상.
연구 개요
상세 설명
수정안 5 이후 참가자는 3주마다 800mg의 파베젤리맙을 받을 수 있습니다(Q3W).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
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Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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Aargau
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St. Gallen, Aargau, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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Geneve
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Geneva, Geneve, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Grisons
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Chur, Grisons, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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Zurich
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Zuerich, Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
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South West
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Singapore, South West, 싱가포르, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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Dublin, 아일랜드, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick, 아일랜드, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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Messina, 이탈리아, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Hong Kong, 홍콩, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4기(American Joint Committee on Cancer[AJCC] v 8) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있고 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없음
- 표피 성장 인자 수용체-(EGFR-), 역형성 림프종 키나아제-(ALK-), c-ros 종양유전자 1-(ROS1-) 또는 급속 가속 섬유육종의 B 이소형(B-Raf-) 지시 요법이 1차 요법으로 표시되지 않음(종양 활성화 EGFR 돌연변이, B-Raf 돌연변이, ALK 유전자 재배열 및 ROS1 유전자 재배열의 부재에 대한 문서화)
- 현지 현장 조사관/방사선과가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성 참가자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP인 경우 참가 자격이 있는 여성 참가자
- 제공된 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 유의한 심혈관 장애가 있음: New York Heart Association(NYHA) Class II보다 큰 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA) 뇌졸중, 또는 다음과 관련된 심장 부정맥 MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 심초음파에 의해 결정된 기관 정상 범위 미만의 혈역학적 불안정성, 유의한 심혈관 손상 또는 좌심실 박출률(LVEF)
- QTc 간격을 >480밀리초(ms)로 연장
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP
- 요법을 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았거나 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 기존 ≥3등급 위장관 또는 비위관 누공, 위장관 흡수 장애, 위장관 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있습니다.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈
- 전이성/재발성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학요법 치료를 받았음
- 외과적 절제, 국소 방사선 요법 또는 화학방사선 요법으로 완치 의도로 치료할 수 있는 현재 NSCLC 질환이 있음
- 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(NSCLC에 대한 다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제 포함)
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3) 수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 항암 요법을 받았음
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전 방사선 요법을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30Gy의 폐 방사선 요법을 받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 펨브롤리주맙, 파베젤리맙 또는 렌바티닙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
- 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일(여성 및 남성)까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GEP 낮음 TMB 낮음: Pembrolizumab + Quavonlimab
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙의 35회 투여(약 2년)를 받을 때까지 권장 2상 용량([RP2D], 연구 NCT03179436에 기초한 용량 및 일정)으로 펨브롤리주맙 200mg Q3W + quavonlimab을 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
RP2D에서 투여되는 IV 주입용 Quavonlimab 솔루션(연구 NCT03179436에 기반한 용량 및 일정)
다른 이름들:
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실험적: GEP 낮음 TMB 낮음: 펨브롤리주맙 + 파베젤리맙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙의 35회 투여(약 2년)를 받을 때까지 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 파베젤리맙 200mg 또는 800mg Q3W를 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
Q3W 투여 IV 주입용 200mg 또는 800mg 파베젤리맙 용액
다른 이름들:
|
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실험적: GEP 낮음 TMB 낮음: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여(약 2년)받을 때까지 1일 1회 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
펨브롤리주맙 35회 주입을 완료한 참가자는 질병 진행 또는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 단독으로 계속 사용할 수 있습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
렌바티닙 캡슐 20mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: GEP 낮은 TMB hi: 펨브롤리주맙 + 콰본리맙
참가자는 RP2D(연구 NCT03179436에 근거한 용량 및 일정)에서 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여받을 때까지(약 2년) 펨브롤리주맙 200mg Q3W + quavonlimab을 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
RP2D에서 투여되는 IV 주입용 Quavonlimab 솔루션(연구 NCT03179436에 기반한 용량 및 일정)
다른 이름들:
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|
실험적: GEP 낮은 TMB hi: 펨브롤리주맙 + 파베젤리맙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙의 35회 투여(약 2년)를 받을 때까지 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 파베젤리맙 200mg 또는 800mg Q3W를 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
Q3W 투여 IV 주입용 200mg 또는 800mg 파베젤리맙 용액
다른 이름들:
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실험적: GEP 낮은 TMB hi: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여(약 2년)받을 때까지 1일 1회 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
펨브롤리주맙 35회 주입을 완료한 참가자는 질병 진행 또는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 단독으로 계속 사용할 수 있습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
렌바티닙 캡슐 20mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: GEP hi TMB 낮음: Pembrolizumab + Quavonlimab
참가자는 RP2D(연구 NCT03179436에 근거한 용량 및 일정)에서 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여받을 때까지(약 2년) 펨브롤리주맙 200mg Q3W + quavonlimab을 받습니다.
|
정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
RP2D에서 투여되는 IV 주입용 Quavonlimab 솔루션(연구 NCT03179436에 기반한 용량 및 일정)
다른 이름들:
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실험적: GEP hi TMB 낮음: 펨브롤리주맙 + 파베젤리맙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙의 35회 투여(약 2년)를 받을 때까지 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 파베젤리맙 200mg 또는 800mg Q3W를 받습니다.
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정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
Q3W 투여 IV 주입용 200mg 또는 800mg 파베젤리맙 용액
다른 이름들:
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실험적: GEP hi TMB 낮음: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여(약 2년)받을 때까지 1일 1회 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
펨브롤리주맙 35회 주입을 완료한 참가자는 질병 진행 또는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 단독으로 계속 사용할 수 있습니다.
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정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
렌바티닙 캡슐 20mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: GEP hi TMB hi: 펨브롤리주맙 + 콰본리맙
참가자는 RP2D(연구 NCT03179436에 근거한 용량 및 일정)에서 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여받을 때까지(약 2년) 펨브롤리주맙 200mg Q3W + quavonlimab을 받습니다.
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정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
RP2D에서 투여되는 IV 주입용 Quavonlimab 솔루션(연구 NCT03179436에 기반한 용량 및 일정)
다른 이름들:
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실험적: GEP hi TMB hi: 펨브롤리주맙 + 파베젤리맙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙의 35회 투여(약 2년)를 받을 때까지 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 파베젤리맙 200mg 또는 800mg Q3W를 받습니다.
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정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
Q3W 투여 IV 주입용 200mg 또는 800mg 파베젤리맙 용액
다른 이름들:
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실험적: GEP hi TMB hi: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 펨브롤리주맙을 35회 투여(약 2년)받을 때까지 1일 1회 펨브롤리주맙 200mg Q3W와 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
펨브롤리주맙 35회 주입을 완료한 참가자는 질병 진행 또는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 단독으로 계속 사용할 수 있습니다.
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정맥내(IV) 주입용 200mg 펨브롤리주맙 용액 Q3W 투여
다른 이름들:
렌바티닙 캡슐 20mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: ~2년
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ORR은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경[SOD]의 합이 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기준선 총 직경) 현지 사이트에서 평가한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라.
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~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: ~2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
응답은 현지 사이트에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
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~2년
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전체 생존(OS)
기간: ~2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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~2년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~2년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 각 치료 아암의 참여자 수가 보고될 것입니다.
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~2년
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: ~2년
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 각 치료 부문의 참가자 수가 보고될 것입니다.
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~2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-495
- MK-3475-495 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 194621 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (기타 식별자: Merck)
- 2022-500990-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한