Tutkimus biomarkkereihin ohjatusta pembrolitsumabiin (MK-3475) perustuvasta yhdistelmähoidosta kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 tarkkuusonkologinen tutkimus biomarkkereihin ohjatusta pembrolitsumabi-(MK-3475, SCH 900475) -pohjaisesta yhdistelmähoidosta kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan biomarkkereihin perustuvan lajittelun hyödyllisyyttä tutkimukseen osallistuneille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Biomarkkereihin perustuvan luokittelijan (geeniekspressioprofiili [GEP] ja kasvaimen mutaatiotaakka [TMB]) määrittämiin ryhmiin kuuluvat tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan pembrolitsumabia yhdessä kvavonlimabin (MK-1308), favezelimabin (MK-4280) tai lenvatinibi.
Ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat: Osallistujilla, jotka saavat pembrolitsumabia yhdessä joko kvavonlibabin, favezelimabin tai lenvatinibin kanssa, objektiivinen vasteprosentti (ORR) on 1) suurempi kuin 5 % osallistujilla, joilla on alhainen GEP ja alhainen TMB, 2) suurempi kuin 20 % osallistujista, joilla on alhainen GEP ja korkea TMB, 3) yli 20 % osallistujista, joilla on korkea GEP ja matala TMB, ja 4) yli 45 % osallistujista, joilla on korkea GEP ja korkea TMB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistuksen 5 jälkeen osallistujat voivat saada 800 mg favezelimabia kolmen viikon välein (Q3W)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
318
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
-
-
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- MPOC ( Site 2310)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
-
Limerick, Irlanti, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
Aargau
-
St. Gallen, Aargau, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC, eikä hänellä ole aiemmin ollut systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi
- Hänellä on vahvistus siitä, että epidermaalisen kasvutekijän reseptori- (EGFR-), anaplastinen lymfoomakinaasi- (ALK-), c-ros-onkogeeni 1- (ROS1-) tai nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman B-isoformi (B-Raf-) on suunnattu hoitoon. ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi (dokumentaatio kasvaimia aktivoivien EGFR-mutaatioiden, B-Raf-mutaatioiden, ALK-geenien uudelleenjärjestelyjen ja ROS1-geenin uudelleenjärjestelyjen puuttumisesta)
- hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologin arvioiden mukaan
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja ≥120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Miespuolisten osallistujien, joilla on raskaana oleva puoliso, on suostuttava käyttämään kondomia
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat osallistua, jos eivät ole raskaana, eivät imetä tai eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja ≥120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Toimitettu arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydämen rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus, merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alueen moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla määritettynä
- QTc-ajan pidentyminen > 480 millisekuntiin (ms)
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- ei ole toipunut riittävästi mistään toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista tai hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- hänellä on aiemmin ollut ≥ asteen 3 maha-suolikanavan tai ei-gastrointestinaalinen fisteli, maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
- Radiografiset todisteet suuresta verisuonten invaasiosta/infiltraatiosta
- Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa metastasoituneen/toistuvan NSCLC:n vuoksi
- Hänellä on nykyinen NSCLC-sairaus, jota voidaan hoitaa parantavasti kirurgisella resektiolla, paikallisella sädehoidolla tai kemosäteilyllä
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien ylläpitohoito toisella NSCLC-aineella, sädehoito ja/tai kirurginen resektio)
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
- on saanut aikaisempaa hoitoa toisella aineella, joka kohdistuu lymfosyyttiaktivaatiogeenin 3 (LAG-3) reseptoriin
- on saanut aiemmin hoitoa toisella verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoriin kohdistuvalla aineella
- Hän on saanut aiempaa syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai saanut keuhkojen sädehoitoa >30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, faveselimabille tai lenvatinibille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään (naiset ja miehet) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEP matala TMB matala: pembrolitsumabi + kvavonlimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus kvavonlimabia suositellulla vaiheen 2 annoksella ([RP2D], annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436) taudin etenemiseen asti tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
Quavonlimab-infuusioliuos annettuna RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP matala TMB matala: pembrolitsumabi + favezelimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus favezelimabia 200 mg tai 800 mg Q3W, kunnes sairaus etenee tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
200 mg tai 800 mg favezelimabi-infuusionestettä, annettuna Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP matala TMB matala: pembrolitsumabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus 20 mg lenvatinibia kerran päivässä taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
Osallistujat, jotka suorittavat 35 pembrolitsumabi-infuusiota, voivat jatkaa pelkällä lenvatinibilla taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti.
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
20 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP matala TMB hi: pembrolitsumabi + kvavonlimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus kvavonlimabia RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436) taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
Quavonlimab-infuusioliuos annettuna RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP matala TMB hi: pembrolitsumabi + favezelimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus favezelimabia 200 mg tai 800 mg Q3W, kunnes sairaus etenee tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
200 mg tai 800 mg favezelimabi-infuusionestettä, annettuna Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP matala TMB hi: pembrolitsumabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus 20 mg lenvatinibia kerran päivässä taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
Osallistujat, jotka suorittavat 35 pembrolitsumabi-infuusiota, voivat jatkaa pelkällä lenvatinibilla taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti.
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
20 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP hi TMB matala: pembrolitsumabi + kvavonlimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus kvavonlimabia RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436) taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
Quavonlimab-infuusioliuos annettuna RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP hi TMB low: pembrolitsumabi + favezelimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus favezelimabia 200 mg tai 800 mg Q3W, kunnes sairaus etenee tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
200 mg tai 800 mg favezelimabi-infuusionestettä, annettuna Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP hi TMB matala: pembrolitsumabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus 20 mg lenvatinibia kerran päivässä taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
Osallistujat, jotka suorittavat 35 pembrolitsumabi-infuusiota, voivat jatkaa pelkällä lenvatinibilla taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti.
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
20 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP hi TMB hi: pembrolitsumabi + kvavonlimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus kvavonlimabia RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436) taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
Quavonlimab-infuusioliuos annettuna RP2D:llä (annos ja aikataulu perustuvat tutkimukseen NCT03179436)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP hi TMB hi: pembrolitsumabi + favezelimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus favezelimabia 200 mg tai 800 mg Q3W, kunnes sairaus etenee tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
200 mg tai 800 mg favezelimabi-infuusionestettä, annettuna Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEP hi TMB hi: pembrolitsumabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus 20 mg lenvatinibia kerran päivässä taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja on saanut 35 pembrolitsumabia (noin 2 vuotta).
Osallistujat, jotka suorittavat 35 pembrolitsumabi-infuusiota, voivat jatkaa pelkällä lenvatinibilla taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti.
|
200 mg pembrolitsumabiliuos suonensisäistä (IV) infuusiota varten Q3W
Muut nimet:
20 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD] vertailuna. lähtötason summahalkaisijat) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) paikallisen toimipisteen arvioituna.
|
Jopa ~2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia paikallisen toimipisteen arvioiden mukaan.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jokaisen AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitohaarassa ilmoitetaan.
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin hoitohaarassa, joka keskeytti tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
|
Jopa ~2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-495
- MK-3475-495 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 194621 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Muu tunniste: Merck)
- 2022-500990-16-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat