Uno studio sulla terapia di combinazione basata su pembrolizumab (MK-3475) diretta da biomarcatori per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio oncologico di precisione di fase 2 sulla terapia combinata basata su pembrolizumab (MK-3475, SCH 900475) diretta da biomarcatori per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Questo studio esaminerà l'utilità del triage basato su biomarcatori per i partecipanti allo studio con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) senza precedente terapia sistemica.
I partecipanti allo studio all'interno di gruppi definiti da un classificatore basato su biomarcatori (profilo di espressione genica [GEP] e carico mutazionale tumorale [TMB]) saranno randomizzati a ricevere pembrolizumab in combinazione con quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280) o lenvatinib.
Le ipotesi principali sono le seguenti: nei partecipanti che ricevono pembrolizumab in combinazione con quavonlimab, favezelimab o lenvatinib, il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà 1) maggiore del 5% tra i partecipanti con basso GEP e basso TMB, 2) maggiore di 20% tra i partecipanti con basso GEP e alto TMB, 3) superiore al 20% tra i partecipanti con alto GEP e basso TMB e 4) superiore al 45% tra i partecipanti con alto GEP e alto TMB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'emendamento 5, i partecipanti possono ricevere 800 mg di favezelimab ogni 3 settimane (Q3W)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
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Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick, Irlanda, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moscow, Russia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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-
-
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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-
Canton of Aargau
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Saint Gallen, Canton of Aargau, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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-
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) e non ha avuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata
- Ha la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-), alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK-), all'oncogene c-ros 1- (ROS1-) o all'isoforma B del fibrosarcoma rapidamente accelerato (B-Raf-) è non indicato come terapia primaria (documentazione dell'assenza di mutazioni EGFR attivanti il tumore, mutazioni B-Raf, riarrangiamenti del gene ALK e riarrangiamenti del gene ROS1)
- - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del sito locale
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni, dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. I partecipanti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di utilizzare il preservativo
- Partecipanti di sesso femminile idonee a partecipare se non in gravidanza, non in allattamento e non una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Fornito campione di tessuto tumorale d'archivio o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Ha una funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Presenta compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del miocardio o ictus da incidente cerebrovascolare (CVA) o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica, compromissione cardiovascolare significativa o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo normale istituzionale come determinato dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA) o dall'ecocardiogramma
- Prolungamento dell'intervallo QTc a >480 millisecondi (ms)
- Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio
- Non si è ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicanze da un intervento chirurgico maggiore prima dell'inizio della terapia o ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Preesistente fistola gastrointestinale o non gastrointestinale di grado ≥ 3, malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
- Evidenza radiografica di una maggiore invasione/infiltrazione dei vasi sanguigni
- Emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- - Ha ricevuto un precedente trattamento chemioterapico sistemico per NSCLC metastatico/ricorrente
- Ha una malattia NSCLC in corso che può essere trattata con intento curativo con resezione chirurgica, radioterapia localizzata o chemioradioterapia
- Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio (inclusa la terapia di mantenimento con un altro agente per NSCLC, radioterapia e/o resezione chirurgica)
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitore
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato al recettore del gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3).
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o ha ricevuto una radioterapia polmonare di> 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, favezelimab o lenvatinib e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o nota infezione da virus dell'epatite C attiva (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata)
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti dello studio
- - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni (femmine e maschi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
|
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
Capsule di lenvatinib da 20 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
Soluzione di quavonlimab per infusione endovenosa somministrata all'RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
Soluzione di favezelimab da 200 mg o 800 mg per infusione endovenosa somministrata Q3W
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
Soluzione di favezelimab da 200 mg o 800 mg per infusione endovenosa somministrata Q3W
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
|
OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Lasso di tempo: Up to approximately 39 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-495
- MK-3475-495 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
- 194621 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Altro identificatore: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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