Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla terapia di combinazione basata su pembrolizumab (MK-3475) diretta da biomarcatori per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (MK-3475-495/KEYNOTE-495)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio oncologico di precisione di fase 2 sulla terapia combinata basata su pembrolizumab (MK-3475, SCH 900475) diretta da biomarcatori per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

Questo studio esaminerà l'utilità del triage basato su biomarcatori per i partecipanti allo studio con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) senza precedente terapia sistemica. I partecipanti allo studio all'interno di gruppi definiti da un classificatore basato su biomarcatori (profilo di espressione genica [GEP] e carico mutazionale tumorale [TMB]) saranno randomizzati a ricevere pembrolizumab in combinazione con quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280) o lenvatinib. Le ipotesi principali sono le seguenti: nei partecipanti che ricevono pembrolizumab in combinazione con quavonlimab, favezelimab o lenvatinib, il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà 1) maggiore del 5% tra i partecipanti con basso GEP e basso TMB, 2) maggiore di 20% tra i partecipanti con basso GEP e alto TMB, 3) superiore al 20% tra i partecipanti con alto GEP e basso TMB e 4) superiore al 45% tra i partecipanti con alto GEP e alto TMB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'emendamento 5, i partecipanti possono ricevere 800 mg di favezelimab ogni 3 settimane (Q3W)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0306)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0307)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0805)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0801)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1800)
      • Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 2200)
      • Limerick, Irlanda, V94 YVH0
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 1301)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1901)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0111)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine ( Site 0100)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland ( Site 0136)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care ( Site 8005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0132)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • MPOC ( Site 2310)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 2313)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4320
        • Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
    • Aargau
      • St. Gallen, Aargau, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) e non ha avuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata
  • Ha la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-), alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK-), all'oncogene c-ros 1- (ROS1-) o all'isoforma B del fibrosarcoma rapidamente accelerato (B-Raf-) è non indicato come terapia primaria (documentazione dell'assenza di mutazioni EGFR attivanti il ​​tumore, mutazioni B-Raf, riarrangiamenti del gene ALK e riarrangiamenti del gene ROS1)
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del sito locale
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni, dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. I partecipanti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di utilizzare il preservativo
  • Partecipanti di sesso femminile idonee a partecipare se non in gravidanza, non in allattamento e non una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Fornito campione di tessuto tumorale d'archivio o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Presenta compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del miocardio o ictus da incidente cerebrovascolare (CVA) o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica, compromissione cardiovascolare significativa o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo normale istituzionale come determinato dalla scansione di acquisizione multigated (MUGA) o dall'ecocardiogramma
  • Prolungamento dell'intervallo QTc a >480 millisecondi (ms)
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio
  • Non si è ripreso adeguatamente da alcuna tossicità e/o complicanze da un intervento chirurgico maggiore prima dell'inizio della terapia o ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Preesistente fistola gastrointestinale o non gastrointestinale di grado ≥ 3, malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • Evidenza radiografica di una maggiore invasione/infiltrazione dei vasi sanguigni
  • Emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento chemioterapico sistemico per NSCLC metastatico/ricorrente
  • Ha una malattia NSCLC in corso che può essere trattata con intento curativo con resezione chirurgica, radioterapia localizzata o chemioradioterapia
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio (inclusa la terapia di mantenimento con un altro agente per NSCLC, radioterapia e/o resezione chirurgica)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitore
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato al recettore del gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3).
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o ha ricevuto una radioterapia polmonare di> 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, favezelimab o lenvatinib e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o nota infezione da virus dell'epatite C attiva (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata)
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni (femmine e maschi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEP basso TMB basso: Pembrolizumab + Quavonlimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane più quavonlimab alla dose raccomandata di fase 2 ([RP2D], dose e programma basati sullo studio NCT03179436) fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di quavonlimab per infusione endovenosa somministrata all'RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436)
Altri nomi:
  • MK-1308
Sperimentale: GEP basso TMB basso: Pembrolizumab + Favezelimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane più favezelimab 200 mg o 800 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di favezelimab da 200 mg o 800 mg per infusione endovenosa somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-4280
Sperimentale: GEP basso TMB basso: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più lenvatinib 20 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni). I partecipanti che completano 35 infusioni di pembrolizumab possono continuare con lenvatinib da solo fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Capsule di lenvatinib da 20 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-7902
Sperimentale: GEP basso TMB alto: Pembrolizumab + Quavonlimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più quavonlimab al RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436) fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di quavonlimab per infusione endovenosa somministrata all'RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436)
Altri nomi:
  • MK-1308
Sperimentale: GEP basso TMB alto: Pembrolizumab + Favezelimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane più favezelimab 200 mg o 800 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di favezelimab da 200 mg o 800 mg per infusione endovenosa somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-4280
Sperimentale: GEP basso TMB alto: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più lenvatinib 20 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni). I partecipanti che completano 35 infusioni di pembrolizumab possono continuare con lenvatinib da solo fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Capsule di lenvatinib da 20 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-7902
Sperimentale: GEP alto TMB basso: Pembrolizumab + Quavonlimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più quavonlimab al RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436) fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di quavonlimab per infusione endovenosa somministrata all'RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436)
Altri nomi:
  • MK-1308
Sperimentale: GEP alto TMB basso: Pembrolizumab + Favezelimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane più favezelimab 200 mg o 800 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di favezelimab da 200 mg o 800 mg per infusione endovenosa somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-4280
Sperimentale: GEP alto TMB basso: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più lenvatinib 20 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni). I partecipanti che completano 35 infusioni di pembrolizumab possono continuare con lenvatinib da solo fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Capsule di lenvatinib da 20 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-7902
Sperimentale: GEP ciao TMB ciao: Pembrolizumab + Quavonlimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più quavonlimab al RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436) fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di quavonlimab per infusione endovenosa somministrata all'RP2D (dose e programma basati sullo studio NCT03179436)
Altri nomi:
  • MK-1308
Sperimentale: GEP ciao TMB ciao: Pembrolizumab + Favezelimab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane più favezelimab 200 mg o 800 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni).
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Soluzione di favezelimab da 200 mg o 800 mg per infusione endovenosa somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-4280
Sperimentale: GEP ciao TMB ciao: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg Q3W più lenvatinib 20 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante ha ricevuto 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni). I partecipanti che completano 35 infusioni di pembrolizumab possono continuare con lenvatinib da solo fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
200 mg di pembrolizumab soluzione per infusione endovenosa (IV) somministrata Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Capsule di lenvatinib da 20 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-7902

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) valutati dal sito locale.
Fino a ~2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dal sito locale.
Fino a ~2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a ~2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che hanno manifestato un evento avverso.
Fino a ~2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che ha interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-495
  • MK-3475-495 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 194621 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-495 (Altro identificatore: Merck)
  • 2022-500990-16-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
  • 2017-003134-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Prove cliniche su Pembrolizumab

3
Sottoscrivi