Studie biomarkerem řízené kombinované terapie pembrolizumabu (MK-3475) pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
12. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2 precizní onkologické studie biomarkerem řízené kombinované terapie na bázi pembrolizumabu (MK-3475, SCH 900475) pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)
Tato studie bude zkoumat užitečnost třídění na základě biomarkerů pro účastníky studie s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí systémové terapie.
Účastníci studie v rámci skupin definovaných klasifikátorem založeným na biomarkerech (profil genové exprese [GEP] a nádorová mutační zátěž [TMB]) budou randomizováni k podávání pembrolizumabu v kombinaci s quavonlimabem (MK-1308), favezelimabem (MK-4280), popř. lenvatinib.
Primární hypotézy jsou následující: U účastníků užívajících pembrolizumab v kombinaci buď s quavonlimabem, favezelimabem nebo lenvatinibem bude míra objektivní odpovědi (ORR) 1) větší než 5 % mezi účastníky s nízkým GEP a nízkým TMB, 2) větší než 20 % mezi účastníky s nízkým GEP a vysokým TMB, 3) více než 20 % mezi účastníky s vysokým GEP a nízkým TMB a 4) více než 45 % mezi účastníky s vysokým GEP a vysokým TMB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dodatku 5 mohou účastníci dostávat 800 mg favezelimabu každé 3 týdny (Q3W)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
-
Limerick, Irsko, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
-
Naples, Itálie, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Itálie, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
-
-
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- MPOC ( Site 2310)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
-
Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
-
Moscow, Moscow, Rusko, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Saint Gallen, Canton of Aargau, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC a neměl předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění
- Má potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR-), kinázu anaplastického lymfomu (ALK-), c-ros onkogen 1- (ROS1-) nebo B izoformu rychle akcelerovaného fibrosarkomu (B-Raf-) je není indikována jako primární terapie (dokumentace nepřítomnosti mutací EGFR aktivujících nádor, mutací B-Raf, přestavby genu ALK a přestavby genu ROS1)
- Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu. Mužští účastníci s těhotnými partnerkami musí souhlasit s používáním kondomu
- Účastnice způsobilé k účasti, pokud nejsou těhotné, nekojí a nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Poskytnutý archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získaná jádrová nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Má dostatečnou orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
- Má významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studovaného léku: anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA), mrtvice nebo srdeční arytmie spojená s hemodynamická nestabilita, významné kardiovaskulární poškození nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavním normálním rozsahem, jak bylo stanoveno multigovaným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
- Prodloužení intervalu QTc na >480 milisekund (ms)
- Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
- Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní léčby
- Nezotavil se adekvátně z jakékoli toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby nebo podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence
- Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně, gastrointestinální malabsorpci, gastrointestinální anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
- Radiografický důkaz velké invaze/infiltrace krevních cév
- Klinicky významná hemoptýza nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii metastatického/recidivujícího NSCLC
- Má aktuální onemocnění NSCLC, které lze léčit s kurativním záměrem chirurgickou resekcí, lokalizovanou radioterapií nebo chemoradiací
- Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie (včetně udržovací terapie jiným prostředkem pro NSCLC, radiační terapie a/nebo chirurgické resekce)
- byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T buněk
- podstoupil předchozí léčbu jinou látkou cílenou na receptor genu 3 aktivujícího lymfocyty (LAG-3)
- Podstoupil předchozí léčbu jiným prostředkem cíleným na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
- Absolvoval předchozí protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací
- podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo podstoupil plicní radiační terapii > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, favezelimab nebo lenvatinib a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známého aktivního viru hepatitidy C (definované jako detekce HCV RNA [kvalitativní])
- Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů (ženy a muži) po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Lenvatinib
Participants received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W) intravenously (IV) plus lenvatinib 20 mg orally once daily until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
Participants completing 35 infusions of pembrolizumab may continue with lenvatinib alone until disease progression or toxicity.
|
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
20 mg tobolky lenvatinibu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Quavonlimab
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus quavonlimab 25 mg every 6 weeks (Q6W) IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
Roztok quavonlimabu pro IV infuzi podávaný v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Favezelimab 200 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 200 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
200 mg nebo 800 mg roztoku favezelimabu pro intravenózní infuzi podávané Q3W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg
Participants received pembrolizumab 200 mg Q3W IV plus favezelimab 800 mg Q3W IV until disease progression, or until the participant has received 35 administrations of pembrolizumab (approximately 2 years).
|
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
200 mg nebo 800 mg roztoku favezelimabu pro intravenózní infuzi podávané Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 80 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters [SOD] of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by local site radiologic review with confirmatory assessment per RECIST 1.1 is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 80 months
|
PFS was defined as the time from allocation to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first according to Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by local site radiologic review.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
The PFS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 80 months
|
OS was defined as the time from the date of allocation to death due to any cause.
The OS for all participants is presented.
Participants were assigned to 1 of 4 biomarker-defined groups (GEP low/TMB low, GEP low/TMB high, GEP high/TMB low, and GEP high/TMB high) and randomized within-group to receive a combination treatment of study interventions.
Per protocol, no participants within GEP Low/TMB Low biomarker group were assigned to receive Pembrolizumab + Favezelimab 800 mg.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 80 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm experiencing an AE is reported.
|
Up to approximately 80 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to AEs
Časové okno: Up to approximately 39 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant that is temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study treatment.
The number of participants in each treatment arm that discontinued study drug due to an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Parkinsonova choroba 4, autozomálně dominantní Lewy Body
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- 3475-495
- MK-3475-495 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
- 194621 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2022-500990-16-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .