Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerem řízené kombinované terapie pembrolizumabu (MK-3475) pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic (MK-3475-495/KEYNOTE-495)

23. února 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2 precizní onkologické studie biomarkerem řízené kombinované terapie na bázi pembrolizumabu (MK-3475, SCH 900475) pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

Tato studie bude zkoumat užitečnost třídění na základě biomarkerů pro účastníky studie s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí systémové terapie. Účastníci studie v rámci skupin definovaných klasifikátorem založeným na biomarkerech (profil genové exprese [GEP] a nádorová mutační zátěž [TMB]) budou randomizováni k podávání pembrolizumabu v kombinaci s quavonlimabem (MK-1308), favezelimabem (MK-4280), popř. lenvatinib. Primární hypotézy jsou následující: U účastníků užívajících pembrolizumab v kombinaci buď s quavonlimabem, favezelimabem nebo lenvatinibem bude míra objektivní odpovědi (ORR) 1) větší než 5 % mezi účastníky s nízkým GEP a nízkým TMB, 2) větší než 20 % mezi účastníky s nízkým GEP a vysokým TMB, 3) více než 20 % mezi účastníky s vysokým GEP a nízkým TMB a 4) více než 45 % mezi účastníky s vysokým GEP a vysokým TMB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dodatku 5 mohou účastníci dostávat 800 mg favezelimabu každé 3 týdny (Q3W)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1800)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 2200)
      • Limerick, Irsko, V94 YVH0
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • MPOC ( Site 2310)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 2313)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4320
        • Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0306)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0307)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0800)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0805)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0801)
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
  • Ruská Federace
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 1901)
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital ( Site 1301)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco ( Site 0111)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine ( Site 0100)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland ( Site 0136)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care ( Site 8005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0132)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
  • Švýcarsko
    • Aargau
      • St. Gallen, Aargau, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC a neměl předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění
  • Má potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR-), kinázu anaplastického lymfomu (ALK-), c-ros onkogen 1- (ROS1-) nebo B izoformu rychle akcelerovaného fibrosarkomu (B-Raf-) je není indikována jako primární terapie (dokumentace nepřítomnosti mutací EGFR aktivujících nádor, mutací B-Raf, přestavby genu ALK a přestavby genu ROS1)
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu. Mužští účastníci s těhotnými partnerkami musí souhlasit s používáním kondomu
  • Účastnice způsobilé k účasti, pokud nejsou těhotné, nekojí a nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Poskytnutý archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získaná jádrová nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studovaného léku: anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA), mrtvice nebo srdeční arytmie spojená s hemodynamická nestabilita, významné kardiovaskulární poškození nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavním normálním rozsahem, jak bylo stanoveno multigovaným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem
  • Prodloužení intervalu QTc na >480 milisekund (ms)
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní léčby
  • Nezotavil se adekvátně z jakékoli toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby nebo podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně, gastrointestinální malabsorpci, gastrointestinální anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Radiografický důkaz velké invaze/infiltrace krevních cév
  • Klinicky významná hemoptýza nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii metastatického/recidivujícího NSCLC
  • Má aktuální onemocnění NSCLC, které lze léčit s kurativním záměrem chirurgickou resekcí, lokalizovanou radioterapií nebo chemoradiací
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie (včetně udržovací terapie jiným prostředkem pro NSCLC, radiační terapie a/nebo chirurgické resekce)
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T buněk
  • podstoupil předchozí léčbu jinou látkou cílenou na receptor genu 3 aktivujícího lymfocyty (LAG-3)
  • Podstoupil předchozí léčbu jiným prostředkem cíleným na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
  • Absolvoval předchozí protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby nebo podstoupil plicní radiační terapii > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, favezelimab nebo lenvatinib a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známého aktivního viru hepatitidy C (definované jako detekce HCV RNA [kvalitativní])
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů (ženy a muži) po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEP nízký TMB nízký: Pembrolizumab + Quavonlimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab v doporučené dávce 2 fáze ([RP2D], dávka a schéma založené na studii NCT03179436) až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Quavonlimab
Roztok quavonlimabu pro IV infuzi podávaný v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436)
Ostatní jména:
  • MK-1308
Experimentální: GEP nízký TMB nízký: Pembrolizumab + Favezelimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg nebo 800 mg Q3W až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: Favezelimab
200 mg nebo 800 mg roztoku favezelimabu pro intravenózní infuzi podávané Q3W
Ostatní jména:
  • MK-4280
Experimentální: GEP nízký TMB nízký: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky). Účastníci, kteří dokončili 35 infuzí pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání samotného lenvatinibu až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Lenvatinib
20 mg tobolky lenvatinibu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-7902
Experimentální: GEP nízký TMB hi: Pembrolizumab + Quavonlimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436) až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Quavonlimab
Roztok quavonlimabu pro IV infuzi podávaný v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436)
Ostatní jména:
  • MK-1308
Experimentální: GEP nízký TMB ahoj: Pembrolizumab + Favezelimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg nebo 800 mg Q3W až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: Favezelimab
200 mg nebo 800 mg roztoku favezelimabu pro intravenózní infuzi podávané Q3W
Ostatní jména:
  • MK-4280
Experimentální: GEP nízký TMB hi: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky). Účastníci, kteří dokončili 35 infuzí pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání samotného lenvatinibu až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Lenvatinib
20 mg tobolky lenvatinibu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-7902
Experimentální: GEP hi TMB nízký: Pembrolizumab + Quavonlimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436) až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Quavonlimab
Roztok quavonlimabu pro IV infuzi podávaný v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436)
Ostatní jména:
  • MK-1308
Experimentální: GEP hi TMB nízký: Pembrolizumab + Favezelimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg nebo 800 mg Q3W až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: Favezelimab
200 mg nebo 800 mg roztoku favezelimabu pro intravenózní infuzi podávané Q3W
Ostatní jména:
  • MK-4280
Experimentální: GEP hi TMB nízký: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky). Účastníci, kteří dokončili 35 infuzí pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání samotného lenvatinibu až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Lenvatinib
20 mg tobolky lenvatinibu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-7902
Experimentální: GEP ahoj TMB ahoj: Pembrolizumab + Quavonlimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus quavonlimab v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436) až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Quavonlimab
Roztok quavonlimabu pro IV infuzi podávaný v RP2D (dávka a schéma založené na studii NCT03179436)
Ostatní jména:
  • MK-1308
Experimentální: GEP ahoj TMB ahoj: Pembrolizumab + Favezelimab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus favezelimab 200 mg nebo 800 mg Q3W až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Biologický: Favezelimab
200 mg nebo 800 mg roztoku favezelimabu pro intravenózní infuzi podávané Q3W
Ostatní jména:
  • MK-4280
Experimentální: GEP ahoj TMB ahoj: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus lenvatinib 20 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo dokud účastník nedostane 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky). Účastníci, kteří dokončili 35 infuzí pembrolizumabu, mohou pokračovat v podávání samotného lenvatinibu až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg roztok pembrolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi podávaný Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Lenvatinib
20 mg tobolky lenvatinibu podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-7902

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~2 roky
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí, přičemž jako referenční základní součtové průměry) na Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení místního pracoviště.
Až ~2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až ~2 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního pracoviště.
Až ~2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~2 roky
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~2 roky
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~2 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Bude uveden počet účastníků v každém léčebném rameni, u kterých se vyskytl AE.
Až ~2 roky
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli AE
Časové okno: Až ~2 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. Bude uveden počet účastníků v každém léčebném rameni, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE.
Až ~2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-495
  • MK-3475-495 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 194621 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
  • KEYNOTE-495 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2022-500990-16-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
  • 2017-003134-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit