Une étude sur la thérapie combinée à base de pembrolizumab (MK-3475) dirigée par un biomarqueur pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (MK-3475-495/KEYNOTE-495)
23 février 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2 en oncologie de précision sur la thérapie combinée basée sur le pembrolizumab (MK-3475, SCH 900475) dirigée par un biomarqueur pour le cancer avancé du poumon non à petites cellules (KEYNOTE-495 ; KeyImPaCT)
Cette étude examinera l'utilité du triage basé sur les biomarqueurs pour les participants à l'étude atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé sans traitement systémique préalable.
Les participants à l'étude au sein de groupes définis par un classificateur basé sur des biomarqueurs (profil d'expression génique [GEP] et charge mutationnelle tumorale [TMB]) seront randomisés pour recevoir le pembrolizumab en association avec le quavonlimab (MK-1308), le favezelimab (MK-4280), ou lenvatinib.
Les principales hypothèses sont les suivantes : chez les participants recevant du pembrolizumab en association avec du quavonlimab, du favezelimab ou du lenvatinib, le taux de réponse objective (ORR) sera 1) supérieur à 5 % chez les participants présentant un faible GEP et un faible TMB, 2) supérieur à 20 % parmi les participants avec un GEP faible et un TMB élevé, 3) supérieur à 20 % parmi les participants avec un GEP élevé et un TMB faible, et 4) supérieur à 45 % parmi les participants avec un GEP élevé et un TMB élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'amendement 5, les participants peuvent recevoir 800 mg de favezelimab toutes les 3 semaines (Q3W)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
318
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- MPOC ( Site 2310)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 2313)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 2315)
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Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2316)
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Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1939
- Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 2314)
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Kwazulu-Natal
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Umhlanga, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4320
- Umhlanga Oncolgy Center ( Site 2311)
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2312)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0200)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0202)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0201)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0306)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre ( Site 0304)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0309)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0305)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0307)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0310)
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0802)
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0805)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0803)
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0801)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1100)
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1101)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1102)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Fédération Russe, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1003)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 1008)
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1000)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1001)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1002)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1005)
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 1801)
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1800)
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Dublin, Irlande, D08 K0Y5
- St James Hospital ( Site 2200)
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Limerick, Irlande, V94 YVH0
- Mid Western Cancer Centre ( Site 2201)
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Messina, Italie, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo ( Site 0706)
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Napoli, Italie, 80131
- Seconda Universita degli Studi di Napoli ( Site 0704)
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0703)
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0705)
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 0702)
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0700)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0707)
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Verona
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Legnago, Verona, Italie, 37045
- AULSS21 Regione Veneto Ospedale Mater Salutis - Legnago ( Site 0701)
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2001)
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2000)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0993)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0907)
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 1301)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 1306)
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1308)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1900)
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South West
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Singapore, South West, Singapour, 119074
- National University Hospital ( Site 1901)
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Aargau
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St. Gallen, Aargau, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2102)
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel ( Site 2104)
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Geneve
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Geneva, Geneve, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 2106)
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Grisons
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Chur, Grisons, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2103)
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Zurich
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Zuerich, Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2100)
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1203)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1202)
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1200)
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1204)
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8001)
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0137)
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco ( Site 0111)
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology -Santa Monica ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine ( Site 0100)
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida ( Site 0115)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland ( Site 0136)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester - St. Mary's Hospital ( Site 0117)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0112)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0113)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0138)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care ( Site 8005)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0132)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0104)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8006)
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8003)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0134)
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0130)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] v 8) NSCLC et n'a pas eu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
- A la confirmation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-), la kinase du lymphome anaplasique (ALK-), l'oncogène c-ros 1- (ROS1-) ou l'isoforme B du fibrosarcome accéléré rapidement (B-Raf-) thérapie dirigée est non indiqué comme traitement primaire (documentation de l'absence de mutations EGFR activant la tumeur, de mutations B-Raf, de réarrangements du gène ALK et de réarrangements du gène ROS1)
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant ≥ 120 jours, après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période. Les participants masculins avec des partenaires enceintes doivent accepter d'utiliser un préservatif
- Les participantes éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou sont une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral d'archive ou d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une insuffisance cardiovasculaire significative dans les 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC), ou arythmie cardiaque associée à instabilité hémodynamique, déficience cardiovasculaire importante ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la plage normale de l'établissement, telle que déterminée par un balayage d'acquisition multigate (MUGA) ou un échocardiogramme
- Prolongation de l'intervalle QTc à > 480 millisecondes (ms)
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude
- N'a pas récupéré de manière adéquate de toute toxicité et / ou complications d'une intervention chirurgicale majeure avant le début du traitement, ou a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Présente une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale de grade ≥ 3, une malabsorption gastro-intestinale, une anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection susceptible d'affecter l'absorption du lenvatinib
- Preuve radiographique d'une invasion / infiltration majeure de vaisseaux sanguins
- Hémoptysie cliniquement significative ou saignement tumoral dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- A déjà reçu un traitement de chimiothérapie systémique pour un NSCLC métastatique/récidivant
- A une maladie NSCLC actuelle qui peut être traitée avec une intention curative avec une résection chirurgicale, une radiothérapie localisée ou une chimioradiothérapie
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'étude (y compris le traitement d'entretien avec un autre agent pour le NSCLC, la radiothérapie et / ou la résection chirurgicale)
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- A déjà reçu un traitement avec un autre agent ciblant le récepteur du gène d'activation des lymphocytes 3 (LAG-3)
- A déjà reçu un traitement avec un autre agent ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF
- A reçu un traitement anticancéreux antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude ou a reçu une radiothérapie pulmonaire de> 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab, au favezelimab ou au lenvatinib et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs)
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite actuelle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'infection par l'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou par le virus de l'hépatite C actif connu (défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis)
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours (femmes et hommes) après la dernière dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GEP bas TMB bas : Pembrolizumab + Quavonlimab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines plus du quavonlimab à la dose recommandée de phase 2 ([RP2D], dose et calendrier basés sur l'étude NCT03179436) jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Solution de Quavonlimab pour perfusion IV administrée au RP2D (dose et schéma basés sur l'étude NCT03179436)
Autres noms:
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Expérimental: GEP bas TMB bas : Pembrolizumab + Favezelimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du favezelimab 200 mg ou 800 mg Q3W jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
200 mg ou 800 mg de solution de favezelimab pour perfusion IV administrée Q3W
Autres noms:
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Expérimental: GEP bas TMB bas : Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du lenvatinib 20 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
Les participants qui terminent 35 perfusions de pembrolizumab peuvent continuer avec le lenvatinib seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Capsules de lenvatinib à 20 mg administrées par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GEP bas TMB hi : Pembrolizumab + Quavonlimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du quavonlimab au RP2D (dose et calendrier basés sur l'étude NCT03179436) jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Solution de Quavonlimab pour perfusion IV administrée au RP2D (dose et schéma basés sur l'étude NCT03179436)
Autres noms:
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Expérimental: GEP bas TMB hi : Pembrolizumab + Favezelimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du favezelimab 200 mg ou 800 mg Q3W jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
|
Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
200 mg ou 800 mg de solution de favezelimab pour perfusion IV administrée Q3W
Autres noms:
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Expérimental: GEP bas TMB hi : Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du lenvatinib 20 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
Les participants qui terminent 35 perfusions de pembrolizumab peuvent continuer avec le lenvatinib seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
|
Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Capsules de lenvatinib à 20 mg administrées par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GEP hi TMB low : Pembrolizumab + Quavonlimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du quavonlimab au RP2D (dose et calendrier basés sur l'étude NCT03179436) jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Solution de Quavonlimab pour perfusion IV administrée au RP2D (dose et schéma basés sur l'étude NCT03179436)
Autres noms:
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Expérimental: GEP hi TMB low : Pembrolizumab + Favezelimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du favezelimab 200 mg ou 800 mg Q3W jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
200 mg ou 800 mg de solution de favezelimab pour perfusion IV administrée Q3W
Autres noms:
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Expérimental: GEP hi TMB low : Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du lenvatinib 20 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
Les participants qui terminent 35 perfusions de pembrolizumab peuvent continuer avec le lenvatinib seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Capsules de lenvatinib à 20 mg administrées par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GEP hi TMB hi : Pembrolizumab + Quavonlimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du quavonlimab au RP2D (dose et calendrier basés sur l'étude NCT03179436) jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
|
Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Solution de Quavonlimab pour perfusion IV administrée au RP2D (dose et schéma basés sur l'étude NCT03179436)
Autres noms:
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Expérimental: GEP hi TMB hi : Pembrolizumab + Favezelimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du favezelimab 200 mg ou 800 mg Q3W jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
200 mg ou 800 mg de solution de favezelimab pour perfusion IV administrée Q3W
Autres noms:
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Expérimental: GEP hi TMB hi : Pembrolizumab + Lenvatinib
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du lenvatinib 20 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans).
Les participants qui terminent 35 perfusions de pembrolizumab peuvent continuer avec le lenvatinib seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Solution de pembrolizumab à 200 mg pour perfusion intraveineuse (IV) administrée Q3W
Autres noms:
Capsules de lenvatinib à 20 mg administrées par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par le site local.
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Jusqu'à ~2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par le site local.
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Jusqu'à ~2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à ~2 ans
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Le nombre de participants dans chaque bras de traitement ayant subi un EI sera rapporté.
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Jusqu'à ~2 ans
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Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à ~2 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude.
Le nombre de participants dans chaque bras de traitement qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à ~2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
28 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (Réel)
7 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-495
- MK-3475-495 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 194621 (Identificateur de registre: Japic-CTI)
- KEYNOTE-495 (Autre identifiant: Merck)
- 2022-500990-16-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
- 2017-003134-85 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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