Evaluering af saltvandsløsninger til kontaktlinser med kontaktlinsebrugere med skleral GP, der oplever dug
25. januar 2021 opdateret af: Contamac Ltd
Evaluering af saltvandsopløsninger brugt med skleral stive gaspermeable kontaktlinsebrugere, der oplever snavs i postlinsen tårereservoir
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En måned, ca. 36 forsøgspersoner indrulleret (~12/sted), randomiseret, dobbeltmasket crossover-forsøg.
Eksisterende sklerale, stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser, der bærer emner, tildeles tilfældigt (blok) til forskellige arme af forsøget og modtager forskellige saltvandsopløsninger til brug sekventielt i 2-ugers perioder. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bære deres eksisterende sklerale GP-linser, hvis linsetilpasningen er acceptabel efter en indledende evaluering. Forsøgspersonerne vil acceptere at udfylde en undersøgelse, der administreres dagligt (via e-mail), og som vil adressere kontaktlinsebrugstid og subjektive symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Forenede Stater, 97068
- Andre Vision and Device Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:•
- Bær dagligt stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser med stor diameter (skleral) i et design med acceptabel pasform
- 18 år eller derover.
- Accepter og underskriv informeret samtykke.
- Kan korrigeres til en synsstyrke på mindst 20/40 afstand i hvert øje.
- Tilstedeværelse af snavs eller "tåge" i tårefilmsreservoir efter linse (PLTR).
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebrugere med forlænget brug
- Kræver samtidig øjenmedicin.
- Grad 2 eller flere spaltelampefund (omfatter ikke dugdannelsesvurdering).
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
- I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg.
- Gravid eller ammende
- Bevis på aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet, herunder glaukom, chorioretinitis, central retinal arterie eller veneokklusion, intraokulær eller okulær infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvandsopløsning beriget
Saltvandsopløsning beriget med elektrolytter og PH afbalanceret for at efterligne normale tårer
|
Steril enkeltdosis, uden konserveringsmiddel, PH-balanceret, beriget med ION-skylle- og indføringsopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saltvandsskylleopløsning
Saltopløsning ,9 % NaCL
|
steril enhedsdosis ikke-konserveret, 0,9 % NaCl (normalt saltvand) opløsning i
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsubjektive symptomer og slidtidsundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerundersøgelse om Lens Comfort (baseret på en skala fra 0 til 5), Symptomer (gradueret ud fra hyppighed (sjældent/nogle gange/ofte/altid) og sværhedsgrad (let/moderat/alvorlig)), Total Wear Time (rapporteret som timer pr. dag) og hvor mange gange linser fjernes dagligt (rapporteret som antal gange pr. dag)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopi fund
Tidsramme: 1 måned
|
Ødem, bulbar rødme, limbal rødme, hornhindevaskularisering, hornhindeinfiltrater, palpebrale konjunktivale observationer og hornhindefarvning evalueres på en karakterskala fra 0 til 4.
|
1 måned
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Synsstyrken (i enheder af Logmar) evalueres med forsøgsperson, der bærer sædvanlige kontaktlinser.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVDR 2018-01 v1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .