Piilolinssien suolaliuosliuosten arviointi Scleral GP -piilolinssien käyttäjillä, jotka kokevat huurtumista
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Contamac Ltd
Suolaliuosten arviointi kovakalvon jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käyttäjien kanssa, kun linssin jälkeisessä kyynelsäiliössä on roskia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden kuukauden, noin 36 koehenkilöä (~ 12/paikka), satunnaistettu, kaksoisnaamioitu crossover-tutkimus.
Olemassa olevat kovakalvon jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) piilolinssejä käyttävät kohteet jaetaan satunnaisesti (lohko) kokeen eri osiin, ja he saavat erilaisia suolaliuoksia käytettäväksi peräkkäin 2 viikon ajan. Koehenkilöt jatkavat olemassa olevien skleraalisten GP-linssiensä käyttöä, jos linssin istuvuus on hyväksyttävä alustavan arvioinnin jälkeen. Koehenkilöt suostuvat täyttämään päivittäin (sähköpostitse) kyselyn, jossa käsitellään piilolinssien käyttöaikaa ja subjektiivisia oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Yhdysvallat, 97068
- Andre Vision and Device Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:•
- Päivittäiseen käyttöön suuren halkaisijan (skleraalin) jäykät kaasua läpäisevät piilolinssit, joiden muotoilu on hyväksyttävä
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Korjattavissa vähintään 20/40 etäisyyden näöntarkkuuteen kummassakin silmässä.
- Linssin kyynelkalvosäiliössä (PLTR) on roskia tai "sumua".
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäkestoiset piilolinssien käyttäjät
- Vaadi samanaikaista silmälääkitystä.
- Luokan 2 tai useamman rakolampun löydökset (ei sisällä huurtumisen arviointia).
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Todisteet aktiivisesta silmäsairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien glaukooma, suoniretiniitti, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, silmänsisäinen tai silmätulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rikastettu suolaliuos
Suolaliuos, joka on rikastettu elektrolyyteillä ja PH-tasapainotettuna jäljittelemään normaaleja kyyneleitä
|
Steriili kerta-annos, säilöntäaineeton, PH-tasapainotettu, rikastettu IONs-huuhtelu- ja lisäysliuoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suolaliuos huuhteluliuos
Suolaliuos 0,9 % NaCL
|
steriili yksikköannos säilöntämätön, 0,9 % NaCl (normaali suolaliuos) i
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiiviset oireet ja käyttöaikatutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujatutkimus objektiivin mukavuudesta (asteikolla 0–5), oireista (arvioitu esiintymistiheyden (harvoin/joskus/usein/aina) ja vakavuuden (lievä/kohtalainen/vakava) perusteella), kokonaiskäyttöaika (raportoitu tunteina per päivä) ja kuinka monta kertaa linssit poistetaan päivittäin (raportoidaan kertoja päivässä)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomikroskopian löydökset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvotus, bulbaaripunoitus, raajan punoitus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon infiltraatit, silmän sidekalvon havainnot ja sarveiskalvon värjäytyminen arvioidaan asteikolla 0-4.
|
1 kuukausi
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näöntarkkuus (logmarin yksiköissä) arvioidaan koehenkilöllä, joka käyttää tavallisia piilolinssejä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVDR 2018-01 v1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .