Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Kochsalzlösungen für Kontaktlinsen bei Kontaktlinsenträgern der Sklera GP, die unter Beschlagen leiden

25. Januar 2021 aktualisiert von: Contamac Ltd
Bewertung von Kochsalzlösungen, die bei Trägern starrer, gasdurchlässiger Sklera-Kontaktlinsen verwendet werden, bei denen Ablagerungen im Reservoir für Tränen nach der Linse auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einmonatige, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit etwa 36 eingeschlossenen Probanden (~12/Standort).

Bestehende Probanden, die starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinsen der Sklera tragen, werden nach dem Zufallsprinzip (Block) verschiedenen Armen der Studie zugeordnet und erhalten unterschiedliche Kochsalzlösungen zur sequentiellen Verwendung für 2-Wochen-Zeiträume. Die Probanden werden weiterhin ihre vorhandenen Sklerallinsen tragen, wenn der Linsensitz nach einer anfänglichen Bewertung akzeptabel ist. Die Probanden stimmen zu, an einer täglich durchgeführten Umfrage (per E-Mail) teilzunehmen, die sich mit der Tragezeit von Kontaktlinsen und subjektiven Symptomen befasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Vereinigte Staaten, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:•

  • Tragen Sie täglich starre gasdurchlässige Kontaktlinsenträger mit großem Durchmesser (Sklera) in einem Design mit akzeptabler Passform
  • 18 Jahre oder älter.
  • Stimmen Sie der Einverständniserklärung zu und unterschreiben Sie sie.
  • Korrigierbar auf mindestens 20/40 Fernvisus in jedem Auge.
  • Vorhandensein von Trümmern oder „Beschlagen“ im Tränenfilmreservoir nach der Linse (PLTR).

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktlinsenträger mit verlängerter Tragedauer
  • Benötigen Sie eine gleichzeitige Augenmedikation.
  • Spaltlampenbefund Grad 2 oder höher (beinhaltet keine Beschlagsbewertung).
  • Augenverletzung oder -operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Schwanger oder stillend
  • Anzeichen einer aktiven Augenerkrankung oder -anomalie, einschließlich Glaukom, Chorioretinitis, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, intraokulare oder okulare Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung angereichert
Kochsalzlösung, angereichert mit Elektrolyten und einem pH-Wert, der so ausbalanciert ist, dass er normale Tränen nachahmt
Gerät: Kochsalzlösung angereichert
Sterile Einzeldosis, konservierungsmittelfrei, pH-ausgewogen, angereichert mit IONs Spül- und Einführlösung
Andere Namen:
  • NutriFill
  • GatorFill
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung zum Spülen
Kochsalzlösung 0,9 % NaCl
Gerät: Kochsalzlösung zum Spülen
sterile Einheitsdosis, nicht konserviert, 0,9 % NaCl-Lösung (normale Kochsalzlösung) i
Andere Namen:
  • LacriPure
  • SkleraFil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu subjektiven Symptomen und Tragezeit des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Teilnehmerbefragung zum Linsenkomfort (basierend auf einer Skala von 0 bis 5), Symptome (abgestuft nach Häufigkeit (selten/manchmal/oft/immer) und Schweregrad (leicht/mäßig/schwer)), Gesamttragezeit (angegeben in Stunden pro Tag) und wie oft Linsen täglich entfernt werden (wird als Anzahl pro Tag angegeben)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomikroskopische Befunde
Zeitfenster: 1 Monat
Ödeme, bulbäre Rötung, Limbusrötung, Hornhautvaskularisierung, Hornhautinfiltrate, palpebrale Bindehautbeobachtungen und Hornhautverfärbung werden auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet.
1 Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sehschärfe (in Logmar-Einheiten) wird bewertet, während die Testperson gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen trägt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contamac Ltd

Mitarbeiter

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Ermittler

  • Studienleiter: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung angereichert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren