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Avaliação de soluções salinas para lentes de contato com usuários de lentes de contato GP esclerais apresentando embaçamento

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Contamac Ltd
Avaliação de soluções salinas usadas com usuários de lentes de contato permeáveis ​​a gás rígidas esclerais com detritos no reservatório lacrimal pós-lente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um mês, aproximadamente 36 indivíduos inscritos (~12/local), estudo randomizado, duplo-cego cruzado.

Indivíduos usuários de lentes de contato esclerais rígidas permeáveis ​​aos gases (RGP) existentes são designados aleatoriamente (bloco) para diferentes braços do estudo e recebem diferentes soluções salinas para uso sequencial por períodos de 2 semanas. Os sujeitos continuarão a usar suas lentes GP esclerais existentes se o ajuste da lente for aceitável após uma avaliação inicial. Os participantes concordarão em preencher uma pesquisa administrada diariamente (via e-mail) que abordará o tempo de uso das lentes de contato e os sintomas subjetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Estados Unidos, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:•

  • Uso diário para usuários de lentes de contato permeáveis ​​a gás rígidas de diâmetro grande (escleral) em design com ajuste aceitável
  • 18 anos ou mais.
  • Concorde e assine o Consentimento Informado.
  • Corrigível para pelo menos 20/40 de acuidade visual à distância em cada olho.
  • Presença de detritos ou "embaçamento" no reservatório de filme lacrimal pós-lente (PLTR).

Critério de exclusão:

  • Usuários de lentes de contato de uso prolongado
  • Requer medicação ocular concomitante.
  • Achados de lâmpada de fenda de grau 2 ou mais (não inclui avaliação de nebulização).
  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico.
  • Grávida ou lactante
  • Evidência de doença ou anormalidade oftálmica ativa, incluindo glaucoma, coriorretinite, oclusão de artéria ou veia central da retina, infecção intraocular ou ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Salina Enriquecida
Solução salina enriquecida com eletrólitos e PH balanceado para imitar lágrimas normais
Dispositivo: Solução Salina Enriquecida
Dose única estéril, sem conservantes, PH balanceado, enriquecido com solução de enxágue e inserção de ÍONS
Outros nomes:
  • NutriFill
  • GatorFill
Comparador Ativo: Solução salina para enxágue
Solução Salina 0,9% NaCL
Dispositivo: Solução salina para enxágue
dose unitária estéril não preservada, solução de NaCl a 0,9% (solução salina normal) i
Outros nomes:
  • LacriPure
  • ScleralFil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas subjetivos do paciente e pesquisa de tempo de uso
Prazo: 1 mês
Pesquisa do participante sobre o conforto das lentes (com base em uma escala de 0 a 5), ​​sintomas (classificados com base na frequência (raramente/às vezes/frequentemente/sempre) e gravidade (leve/moderado/grave)), tempo total de uso (relatado em horas por dia) e quantas vezes as lentes são removidas diariamente (relatado como número de vezes por dia)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de biomicroscopia
Prazo: 1 mês
Edema, vermelhidão bulbar, vermelhidão límbica, vascularização da córnea, infiltrados da córnea, observações da conjuntiva palpebral e coloração da córnea são avaliados em uma escala de classificação de 0 a 4.
1 mês
Acuidade visual
Prazo: 1 mês
A acuidade visual (em unidades de Logmar) é avaliada com o sujeito usando lentes de contato habituais.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contamac Ltd

Colaboradores

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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