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Evaluación de soluciones salinas para lentes de contacto con usuarios de lentes de contacto Scleral GP que experimentan empañamiento

25 de enero de 2021 actualizado por: Contamac Ltd
Evaluación de soluciones salinas utilizadas con usuarios de lentes de contacto permeables al gas rígidos esclerales que experimentan residuos en el reservorio de desgarro posterior a la lente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un mes, aproximadamente 36 sujetos inscritos (~12/sitio), aleatorizado, ensayo cruzado con doble enmascaramiento.

Los sujetos que usan lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) esclerales existentes se asignan aleatoriamente (bloque) a diferentes brazos del ensayo y reciben diferentes soluciones salinas para usar secuencialmente durante períodos de 2 semanas. Los sujetos continuarán usando sus lentes GP esclerales existentes si el ajuste de los lentes es aceptable luego de una evaluación inicial. Los sujetos aceptarán completar una encuesta administrada diariamente (por correo electrónico) que abordará el tiempo de uso de lentes de contacto y los síntomas subjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Estados Unidos, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:•

  • Usuarios de lentes de contacto rígidos permeables al gas de gran diámetro (escleral) de uso diario en un diseño con un ajuste aceptable
  • 18 años o más.
  • Aceptar y firmar el Consentimiento Informado.
  • Corregible a al menos 20/40 de agudeza visual lejana en cada ojo.
  • Presencia de residuos o "empañamiento" en el reservorio de película lagrimal posterior a la lente (PLTR).

Criterio de exclusión:

  • Usuarios de lentes de contacto de uso prolongado
  • Requiere medicación ocular concurrente.
  • Hallazgos de lámpara de hendidura de grado 2 o más (no incluye evaluación de empañamiento).
  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico.
  • embarazada o lactando
  • Evidencia de enfermedad oftálmica activa o anormalidad que incluye glaucoma, coriorretinitis, oclusión de la arteria o vena central de la retina, infección intraocular u ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina enriquecida
Solución Salina enriquecida con electrolitos y PH equilibrado para imitar las lágrimas normales
Dispositivo: Solución salina enriquecida
Monodosis estéril, sin conservantes, PH equilibrado, enriquecido con solución de enjuague e inserción de IONs
Otros nombres:
  • NutriFill
  • GatorFill
Comparador activo: Solución de enjuague salino
Solución Salina .9% NaCL
Dispositivo: Solución de enjuague salino
solución estéril de dosis unitaria sin conservantes, NaCl al 0,9 % (solución salina normal) i
Otros nombres:
  • LacriPure
  • ScleralFil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de síntomas subjetivos del paciente y tiempo de uso
Periodo de tiempo: 1 mes
Encuesta de participantes sobre la comodidad de los lentes (basada en una escala de 0 a 5), ​​Síntomas (calificados según la frecuencia (rara vez/a veces/a menudo/siempre) y la gravedad (leve/moderada/grave)), Tiempo total de uso (informado como horas por día) y cuántas veces se quitan los lentes diariamente (informado como número de veces por día)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de biomicroscopía
Periodo de tiempo: 1 mes
Edema, enrojecimiento bulbar, enrojecimiento limbar, vascularización corneal, infiltrados corneales, observaciones conjuntivales palpebrales y tinción corneal se evalúan en una escala de calificación de 0 a 4.
1 mes
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes
La agudeza visual (en unidades de Logmar) se evalúa con sujetos que usan lentes de contacto habituales.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contamac Ltd

Colaboradores

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Investigadores

  • Director de estudio: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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