Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des solutions salines pour lentilles de contact avec des porteurs de lentilles de contact Scleral GP souffrant de buée

25 janvier 2021 mis à jour par: Contamac Ltd
Évaluation des solutions salines utilisées avec les porteurs de lentilles de contact sclérales rigides perméables aux gaz rencontrant des débris dans le réservoir de déchirure post-lentille

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un mois, environ 36 sujets inscrits (~12/site), essai croisé randomisé à double insu.

Les sujets portant des lentilles de contact sclérales rigides perméables aux gaz (RGP) existantes sont assignés au hasard (bloc) à différents bras de l'essai et reçoivent différentes solutions salines à utiliser séquentiellement pendant des périodes de 2 semaines. Les sujets continueront à porter leurs lentilles GP sclérales existantes si l'ajustement de la lentille est acceptable après une évaluation initiale. Les sujets accepteront de répondre à une enquête administrée quotidiennement (par e-mail) qui traitera de la durée de port des lentilles de contact et des symptômes subjectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, États-Unis, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:•

  • Porter quotidiennement des porteurs de lentilles de contact rigides perméables aux gaz de grand diamètre (sclérales) avec un ajustement acceptable
  • 18 ans ou plus.
  • Acceptez et signez le consentement éclairé.
  • Corrigeable à au moins 20/40 d'acuité visuelle à distance dans chaque œil.
  • Présence de débris ou de "buée" dans le réservoir de film lacrymal post-lentille (PLTR).

Critère d'exclusion:

  • Porteurs de lentilles de contact à port prolongé
  • Nécessite une médication oculaire concomitante.
  • Résultats de lampe à fente de grade 2 ou plus (n'inclut pas l'évaluation de la buée).
  • Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
  • Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve de maladie ou d'anomalie ophtalmique active, y compris glaucome, choriorétinite, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, infection intraoculaire ou oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline enrichie
Solution saline enrichie en électrolytes et PH équilibré pour imiter les larmes normales
Dispositif: Solution saline enrichie
Unidose stérile, sans conservateur, PH équilibré, enrichi en IONs solution de rinçage et d'insertion
Autres noms:
  • NutriFill®
  • GatorFill
Comparateur actif: Solution de rinçage saline
Solution saline .9% NaCL
Dispositif: Solution de rinçage saline
dose unitaire stérile sans conservateur, solution de NaCl (solution saline normale) à 0,9 % i
Autres noms:
  • LacriPure
  • ScléralFil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les symptômes subjectifs des patients et la durée de port
Délai: 1 mois
Enquête auprès des participants sur le confort des lentilles (sur une échelle de 0 à 5), les symptômes (classés en fonction de la fréquence (rarement/parfois/souvent/toujours) et la gravité (légère/modérée/sévère)), la durée totale de port (rapportée en heures par jour) et combien de fois les lentilles sont retirées quotidiennement (rapporté en nombre de fois par jour)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la biomicroscopie
Délai: 1 mois
L'œdème, la rougeur bulbaire, la rougeur limbique, la vascularisation cornéenne, les infiltrats cornéens, les observations palpébrales conjonctivales et la coloration cornéenne sont évalués sur une échelle de notation de 0 à 4.
1 mois
Acuité visuelle
Délai: 1 mois
L'acuité visuelle (en unités de Logmar) est évaluée chez le sujet portant des lentilles de contact habituelles.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Contamac Ltd

Collaborateurs

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complication des lentilles de contact

Essais cliniques sur Solution saline enrichie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner