Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontaktlencse-sóoldatok értékelése Scleral GP kontaktlencse-viselőknél párásodás

2021. január 25. frissítette: Contamac Ltd
A scleralis merev gázáteresztő kontaktlencse-viselőknél használt sóoldatok értékelése, ha a lencse utáni könnytartályban szennyeződést észleltek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy hónapos, körülbelül 36 alany vett részt (~12/helyszín), randomizált, kettős maszkos keresztezési kísérlet.

A meglévő scleralis merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencsét viselő alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra (blokk) a vizsgálat különböző ágaiba, és különböző sóoldatokat kapnak egymás után, 2 hetes időszakokra. Az alanyok továbbra is viselik a meglévő scleralis GP lencséket, ha a lencse illeszkedése a kezdeti értékelést követően elfogadható. Az alanyok beleegyeznek abba, hogy naponta (e-mailben) kitöltenek egy felmérést, amely a kontaktlencse-viselési idővel és a szubjektív tünetekkel foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Egyesült Államok, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:•

  • Napi viselet, nagy átmérőjű (szklerális) merev gázáteresztő kontaktlencse viselők, elfogadható illeszkedéssel
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Fogadja el és írja alá a Tájékozott hozzájárulást.
  • Legalább 20/40 távolságra korrigálható mindkét szem látásélessége.
  • Törmelék vagy "párásodás" a lencse utáni könnyfilm tartályban (PLTR).

Kizárási kritériumok:

  • Hosszan tartó kontaktlencse viselők
  • Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelés szükséges.
  • 2. fokozatú vagy több réslámpa-lelet (nem tartalmazza a párásodás értékelését).
  • Szemsérülés vagy -műtét közvetlenül a vizsgálatra való beiratkozás előtt tizenkét héten belül.
  • Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív szemészeti betegség vagy rendellenesség bizonyítéka, beleértve a glaukómát, chorioretinitist, központi retina artéria vagy véna elzáródást, intraokuláris vagy szemfertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sóoldattal dúsított
Elektrolitokkal és PH-val dúsított sóoldat, amely a normál könnyezést utánozza
Eszköz: Sóoldattal dúsított
Steril, egyszeri adag, tartósítószer mentes, PH kiegyensúlyozott, ionokkal dúsított öblítő és behelyező oldat
Más nevek:
  • NutriFill
  • GatorFill
Aktív összehasonlító: Sós öblítő oldat
Sóoldat ,9% NaCL
Eszköz: Sós öblítő oldat
steril egységadag nem tartósított, 0,9%-os NaCl (normál sóoldat) oldat i
Más nevek:
  • LacriPure
  • ScleralFil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szubjektív tünetei és a viselési idő felmérése
Időkeret: 1 hónap
Résztvevői felmérés a lencse kényelméről (0-tól 5-ig terjedő skála alapján), a tünetek (gyakoriság (ritkán/néha/gyakran/mindig) és súlyosság (enyhe/közepes/súlyos) alapján osztályozva), a teljes viselési idő (órában jelentve) nap) és hányszor távolítják el a lencséket naponta (napi alkalmak számaként jelentve)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomikroszkópos leletek
Időkeret: 1 hónap
Az ödémát, a hagymás vörösséget, a végtag vörösségét, a szaruhártya vaszkularizációját, a szaruhártya infiltrációit, a palpebrális kötőhártya megfigyeléseit és a szaruhártya festődését 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik.
1 hónap
Látásélesség
Időkeret: 1 hónap
A látásélességet (Logmar egységekben) a szokásos kontaktlencsét viselő alany mellett értékelik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Contamac Ltd

Együttműködők

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVDR 2018-01 v1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse komplikáció

Klinikai vizsgálatok a Sóoldattal dúsított

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel