Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roztworów soli fizjologicznej do soczewek kontaktowych u osób noszących soczewki kontaktowe Scleral GP doświadczających zamglenia

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Contamac Ltd
Ocena roztworów soli fizjologicznej stosowanych u osób noszących sztywne, przepuszczające gaz soczewki kontaktowe, u których występują zanieczyszczenia w zbiorniku łzowym wkładu soczewki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednomiesięczne, około 36 włączonych pacjentów (~12/ośrodek), randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe.

Osoby noszące soczewki kontaktowe sztywne twardówki przepuszczające gaz (RGP) są losowo przydzielane (blokowane) do różnych ramion badania i otrzymują różne roztwory soli fizjologicznej do sekwencyjnego stosowania przez okresy 2-tygodniowe. Pacjenci będą nadal nosić dotychczasowe soczewki GP, jeśli dopasowanie soczewek jest akceptowalne po wstępnej ocenie. Uczestnicy zgodzą się wypełnić ankietę przeprowadzaną codziennie (za pośrednictwem poczty elektronicznej), która dotyczyć będzie czasu noszenia soczewek kontaktowych i subiektywnych objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Stany Zjednoczone, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:•

  • Sztywne, gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe o dużej średnicy (twardówki) noszone na co dzień, o akceptowalnym dopasowaniu
  • 18 lat lub więcej.
  • Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę.
  • Możliwość skorygowania ostrości wzroku do odległości co najmniej 20/40 w każdym oku.
  • Obecność zanieczyszczeń lub „zamglenia” w zbiorniku filmu łzowego po soczewce (PLTR).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe przez dłuższy czas
  • Wymagaj równoczesnego leczenia oczu.
  • Wyniki badania lampą szczelinową stopnia 2 lub wyższego (nie obejmuje oceny zamglenia).
  • Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na czynną chorobę lub nieprawidłowości okulistyczne, w tym jaskrę, zapalenie naczyniówki i siatkówki, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki, zakażenie wewnątrzgałkowe lub oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacony roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej wzbogacony elektrolitami i zrównoważonym pH, aby naśladować normalne łzy
Urządzenie: Wzbogacony roztwór soli fizjologicznej
Sterylna pojedyncza dawka, bez konserwantów, o zrównoważonym PH, wzbogacona o jony do płukania i roztwór wprowadzający
Inne nazwy:
  • NutriFill
  • GatorFill
Aktywny komparator: Roztwór do płukania solą fizjologiczną
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% NaCL
Urządzenie: Roztwór do płukania solą fizjologiczną
sterylna dawka jednostkowa bez środków konserwujących, 0,9% roztwór NaCl (sól fizjologiczna) i
Inne nazwy:
  • LacriPure
  • ScleralFil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy pacjenta i badanie czasu noszenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta uczestników dotycząca komfortu soczewek (na podstawie skali od 0 do 5), objawów (klasyfikowanych na podstawie częstotliwości (rzadko/czasami/często/zawsze) i nasilenia (niewielki/umiarkowany/poważny)), całkowitego czasu noszenia (raportowanego jako godziny na dziennie) i ile razy dziennie zdejmuje się soczewki (podawane jako liczba razy dziennie)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomikroskopii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obrzęk, zaczerwienienie gałki ocznej, zaczerwienienie kończyn, unaczynienie rogówki, nacieki rogówki, obserwacje spojówki powiekowej i barwienie rogówki są oceniane w skali ocen od 0 do 4.
1 miesiąc
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ostrość wzroku (w jednostkach Logmara) ocenia się u osoby noszącej zwykłe soczewki kontaktowe.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contamac Ltd

Współpracownicy

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzbogacony roztwór soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj