Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zoutoplossingen voor contactlenzen bij Sclera GP-contactlensdragers die beslaan ervaren

25 januari 2021 bijgewerkt door: Contamac Ltd
Evaluatie van zoutoplossingen die worden gebruikt bij dragers van harde sclerale gasdoorlatende contactlenzen die vuil in het traanreservoir na de lens ervaren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een maand lang, ongeveer 36 proefpersonen ingeschreven (~12/site), gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie.

Bestaande sclerale rigide gasdoorlatende (RGP) contactlensdragers worden willekeurig toegewezen (blok) aan verschillende armen van het onderzoek en ontvangen verschillende zoutoplossingen voor achtereenvolgens gebruik gedurende perioden van 2 weken. De proefpersonen zullen hun bestaande sclerale GP-lenzen blijven dragen als de pasvorm van de lens na een eerste evaluatie acceptabel is. De proefpersonen stemmen ermee in om dagelijks (via e-mail) een enquête in te vullen die de draagtijd van contactlenzen en subjectieve symptomen behandelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Verenigde Staten, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:•

  • Dragers van harde gasdoorlatende contactlenzen met een grote diameter (sclera) voor dagelijks gebruik in een ontwerp met een aanvaardbare pasvorm
  • 18 jaar of ouder.
  • Ga akkoord met en onderteken geïnformeerde toestemming.
  • Corrigeerbaar tot ten minste 20/40 gezichtsscherpte in elk oog.
  • Aanwezigheid van vuil of "beslaan" in het traanfilmreservoir na de lens (PLTR).

Uitsluitingscriteria:

  • Dragers van langdurige contactlenzen
  • Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
  • Graad 2 of meer spleetlampbevindingen (exclusief fogging-beoordeling).
  • Oogletsel of oogoperatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
  • Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bewijs van actieve oftalmische ziekte of afwijking, waaronder glaucoom, chorioretinitis, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, intraoculaire of oculaire infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoutoplossing Verrijkt
Zoutoplossing verrijkt met elektrolyten en PH gebalanceerd om normale tranen na te bootsen
Apparaat: Zoutoplossing Verrijkt
Steriele eenmalige dosis, vrij van conserveringsmiddelen, PH-gebalanceerd, verrijkt met ION's spoel- en inbrengoplossing
Andere namen:
  • NutriFill
  • GatorFill
Actieve vergelijker: Zoute spoeloplossing
Zoutoplossing 0,9% NaCl
Apparaat: Zoute spoeloplossing
steriele eenheidsdosis niet-geconserveerde, 0,9% NaCl-oplossing (normale zoutoplossing) i
Andere namen:
  • LacriPuur
  • ScleralFil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve patiëntsymptomen en draagtijdonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
Deelnemersenquête over lenscomfort (gebaseerd op een schaal van 0 tot 5), symptomen (gesorteerd op basis van frequentie (zelden/soms/vaak/altijd) en ernst (licht/matig/ernstig)), totale draagtijd (gerapporteerd als uren per dag) en hoe vaak lenzen dagelijks worden verwijderd (gerapporteerd als aantal keren per dag)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomicroscopie bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand
Oedeem, bulbaire roodheid, limbale roodheid, hoornvliesvascularisatie, hoornvliesinfiltraten, palpebrale conjunctivale waarnemingen en hoornvlieskleuring worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 0 tot 4.
1 maand
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
Gezichtsscherpte (in eenheden van Logmar) wordt beoordeeld met proefpersonen die gewone contactlenzen dragen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contamac Ltd

Medewerkers

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van contactlenzen

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing Verrijkt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren