Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av saltlösningar för kontaktlinser med kontaktlinsbärare med skleral GP som upplever imma

25 januari 2021 uppdaterad av: Contamac Ltd
Utvärdering av koksaltlösningar som används med skleral stela gaspermeabla kontaktlinsbärare som upplever skräp i behållaren efter linsrivning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En månad, cirka 36 försökspersoner inkluderade (~12/plats), randomiserad, dubbelmaskerad crossover-studie.

Befintliga skleral stela gaspermeabla (RGP) kontaktlinser som bär ämnen tilldelas slumpmässigt (block) till olika armar av försöket och får olika saltlösningar för användning sekventiellt under 2-veckorsperioder. Försökspersonerna kommer att fortsätta att bära sina befintliga sklerala GP-linser om linspassningen är acceptabel efter en första utvärdering. Försökspersonerna kommer att gå med på att fylla i en enkät som administreras dagligen (via e-post) som kommer att behandla kontaktlinsbruk och subjektiva symptom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Förenta staterna, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:•

  • Daglig bärare av styva gaspermeabla kontaktlinsbärare med stor diameter (skleral) i design med acceptabel passform
  • 18 år eller äldre.
  • Godkänn och underteckna informerat samtycke.
  • Korrigerbar till minst 20/40 avståndssynskärpa i varje öga.
  • Förekomst av skräp eller "imma" i tårfilmsreservoaren efter linsen (PLTR).

Exklusions kriterier:

  • Användare av kontaktlinser för längre användning
  • Kräver samtidig ögonmedicinering.
  • Grad 2 eller fler spaltlampor (inkluderar inte bedömning av imma).
  • Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före anmälan till denna prövning.
  • För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning.
  • Gravid eller ammande
  • Bevis på aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet inklusive glaukom, chorioretinit, central retinal artär eller venocklusion, intraokulär eller okulär infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saltlösning berikad
Saltlösning berikad med elektrolyter och PH balanserad för att efterlikna normala tårar
Enhet: Saltlösning berikad
Steril engångsdos, fri från konserveringsmedel, PH-balanserad, berikad med skölj- och insättningslösning med IONer
Andra namn:
  • NutriFill
  • GatorFill
Aktiv komparator: Saltlösning sköljlösning
Saltlösning ,9 % NaCL
Enhet: Saltlösning sköljlösning
steril enhetsdos icke-konserverad, 0,9 % NaCl (normal koksaltlösning) i
Andra namn:
  • LacriPure
  • ScleralFil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av patientens subjektiva symtom och användningstid
Tidsram: 1 månad
Deltagarundersökning om linskomfort (baserat på en skala från 0 till 5), Symtom (betygsatt utifrån frekvens (sällan/ibland/ofta/alltid) och svårighetsgrad (lätt/måttlig/svår)), Total bärtid (rapporteras som timmar per dag) och hur många gånger linser tas bort dagligen (rapporteras som antal gånger per dag)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomikroskopifynd
Tidsram: 1 månad
Ödem, bulbar rodnad, limbal rodnad, hornhinnevaskulärisering, hornhinneinfiltrat, palpebrala konjunktivala observationer och hornhinnefärgning utvärderas på en betygsskala från 0 till 4.
1 månad
Synskärpa
Tidsram: 1 månad
Synskärpan (i enheter av Logmar) utvärderas med patienten som bär vanliga kontaktlinser.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contamac Ltd

Samarbetspartners

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Utredare

  • Studierektor: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontaktlinskomplikation

Kliniska prövningar på Saltlösning berikad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera