曇りを経験しているスクレラル GP コンタクト レンズ装用者によるコンタクト レンズ生理食塩水の評価
2021年1月25日 更新者:Contamac Ltd
強膜硬質ガス透過性コンタクトレンズ装用者に使用される生理食塩水の評価は、レンズ後の涙液貯留層に破片が見られる
調査の概要
詳細な説明
1 か月間、約 36 人の被験者が登録された (~12/サイト)、無作為化、ダブルマスク クロスオーバー試験。
既存の強膜硬性ガス透過性 (RGP) コンタクト レンズを着用している被験者を、試験の異なるアームにランダムに割り当て (ブロック)、2 週間連続して使用するために異なる生理食塩水を受け取ります。 最初の評価の後、レンズのフィッティングが許容できる場合、被験者は既存のスクレラル GP レンズを装着し続けます。 被験者は、コンタクトレンズの着用時間と自覚症状に対処する、毎日(電子メールを介して)実施される調査を完了することに同意します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oregon
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West Linn、Oregon、アメリカ、97068
- Andre Vision and Device Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:•
- 大口径 (強膜) 硬質ガス透過性コンタクト レンズ装用者が日常的に装用し、許容範囲内に収まるように設計されている
- 18歳以上。
- インフォームド コンセントに同意し、署名します。
- 両目で少なくとも 20/40 の遠方視力に矯正可能。
- レンズ後涙液層貯留層 (PLTR) に破片または「曇り」が存在する。
除外基準:
- コンタクトレンズの長時間装用者
- 同時眼科薬が必要です。
- グレード 2 以上のスリット ランプ所見 (曇りの評価を含まない)。
- -この試験への登録直前の12週間以内の眼の損傷または手術。
- 現在、眼科臨床試験に登録されています。
- 妊娠中または授乳中
- -緑内障、脈絡網膜炎、網膜中心動脈または静脈閉塞、眼内または眼感染症を含む活動性の眼科疾患または異常の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水濃縮
通常の涙を模倣するために、電解質と PH バランスが強化された生理食塩水
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無菌の単回投与、防腐剤フリー、PH バランス調整済み、IONs リンスおよび挿入溶液で強化
他の名前:
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アクティブコンパレータ:生理食塩水リンス液
生理食塩水 .9% NaCL
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無菌単位用量非保存、0.9% NaCl (生理食塩水) 溶液 i
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自覚症状と装着時間調査
時間枠:1ヶ月
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レンズの快適性に関する参加者調査 (0 から 5 のスケールに基づく)、症状 (頻度 (まれに/時々/頻繁に/常に) および重症度 (軽度/中度/重度) に基づいて等級付け)、総装用時間 (1 回あたりの時間として報告)日) および 1 日あたりのレンズの取り外し回数 (1 日あたりの回数として報告)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体顕微鏡所見
時間枠:1ヶ月
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浮腫、眼球発赤、角膜輪部発赤、角膜血管新生、角膜浸潤、眼瞼結膜観察、および角膜染色は、0 ~ 4 の等級付けスケールで評価されます。
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1ヶ月
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視力
時間枠:1ヶ月
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視力 (Logmar の単位) は、習慣的にコンタクト レンズを装着している被験者で評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Bret Andre, MS, ABOe、AVD Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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