공막 GP 콘택트렌즈 착용자가 김서림을 경험하는 콘택트렌즈 식염수 용액 평가
2021년 1월 25일 업데이트: Contamac Ltd
공막 경질 가스 투과성 콘택트렌즈 착용자에게 렌즈 후 눈물 저장고에 이물질이 있는 경우 사용되는 식염수 평가
연구 개요
상세 설명
1개월, 약 36명의 피험자가 등록(~12/사이트), 무작위 이중 마스크 교차 시험.
기존의 공막 강성 기체 투과성(RGP) 콘택트 렌즈 착용 대상자는 시험의 다른 부문에 무작위로 할당(차단)되고 2주 동안 순차적으로 사용할 다양한 식염수를 받습니다. 초기 평가 후 렌즈 피팅이 허용되는 경우 피험자는 기존 공막 GP 렌즈를 계속 착용합니다. 피험자는 콘택트 렌즈 착용 시간 및 주관적 증상을 다루는 매일 실시되는(이메일을 통해) 설문 조사를 완료하는 데 동의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, 미국, 97068
- Andre Vision and Device Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:•
- 허용 가능한 핏을 갖춘 디자인의 대구경(공막) 경성 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용자 매일 착용
- 18세 이상
- 사전 동의에 동의하고 서명합니다.
- 각 눈의 원거리 시력이 최소 20/40으로 교정 가능합니다.
- 포스트 렌즈 눈물막 저장소(PLTR)에 이물질 또는 "김서림" 존재.
제외 기준:
- 장시간 착용 콘택트렌즈 착용자
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 2등급 이상의 세극등 결과(포깅 평가는 포함하지 않음).
- 이 실험에 등록하기 직전 12주 이내에 눈 부상 또는 수술을 받은 경우.
- 현재 안과 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 녹내장, 맥락망막염, 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐색, 안내 또는 안구 감염을 포함하는 활성 안과 질환 또는 이상의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 농축 식염수
정상적인 눈물을 모방하기 위해 균형 잡힌 전해질과 PH가 풍부한 식염수
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멸균 단일 용량, 무방부제, PH 균형, 이온 헹굼 및 삽입 용액 강화
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염수 린스 용액
식염수 .9% NaCL
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멸균 단위 용량 비보존, 0.9% NaCl(일반 식염수) 용액 i
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 주관적 증상 및 착용시간 조사
기간: 1 개월
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렌즈 편안함에 대한 참가자 설문조사(0에서 5까지의 척도 기준), 증상(빈도(드물게/가끔/자주/항상) 및 심각도(약간/보통/심함)에 따라 등급이 매겨짐), 총 착용 시간(시간당 시간으로 보고됨) 일) 및 하루에 렌즈를 제거하는 횟수(하루에 횟수로 보고됨)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체현미경 소견
기간: 1 개월
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부종, 구근 발적, 윤부 발적, 각막 혈관 형성, 각막 침윤, 눈꺼풀 결막 관찰 및 각막 착색은 0에서 4까지의 등급 척도로 평가됩니다.
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1 개월
|
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시력
기간: 1 개월
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시력(Logmar 단위)은 습관성 콘택트 렌즈를 착용한 대상으로 평가됩니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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