Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av saltvannsløsninger for kontaktlinser med kontaktlinsebrukere av sklerallege som opplever dugg

25. januar 2021 oppdatert av: Contamac Ltd
Evaluering av saltvannsoppløsninger brukt med skleral stiv gass-permeable kontaktlinsebrukere som opplever rusk i postlinsen tåreservoar

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En måned, ca. 36 forsøkspersoner registrert (~12/sted), randomisert, dobbeltmasket crossover-forsøk.

Eksisterende skleral stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser som bærer emner blir tilfeldig tildelt (blokk) til forskjellige armer av forsøket og mottar forskjellige saltvannsløsninger for bruk sekvensielt i 2-ukers perioder. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke sine eksisterende sklerale GP-linser hvis linsetilpasningen er akseptabel etter en innledende evaluering. Forsøkspersonene vil godta å fullføre en undersøkelse som administreres daglig (via e-post) som tar for seg kontaktlinsebrukstid og subjektive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Forente stater, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:•

  • Daglig bruk av stive, gasspermeable kontaktlinser med stor diameter (skleral) i design med akseptabel passform
  • 18 år eller eldre.
  • Godta og signere informert samtykke.
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på minst 20/40 avstander i hvert øye.
  • Tilstedeværelse av rusk eller "tåke" i tårefilmreservoaret etter linsen (PLTR).

Ekskluderingskriterier:

  • Forlenget bruk av kontaktlinsebrukere
  • Krever samtidig øyemedisinering.
  • Grad 2 eller flere spaltelampefunn (inkluderer ikke duggvurdering).
  • Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
  • For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie.
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet inkludert glaukom, chorioretinitt, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, intraokulær eller okulær infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltoppløsning beriket
Saltløsning beriket med elektrolytter og PH balansert for å etterligne normale tårer
Enhet: Saltoppløsning beriket
Steril enkeltdose, uten konserveringsmiddel, PH-balansert, beriket med ION-skylling og innføringsløsning
Andre navn:
  • NutriFill
  • GatorFill
Aktiv komparator: Saltvannsskylleløsning
Saltoppløsning ,9 % NaCL
Enhet: Saltvannsskylleløsning
steril enhetsdose ikke-konservert, 0,9 % NaCl (normal saltvann) løsning i
Andre navn:
  • LacriPure
  • ScleralFil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens subjektive symptomer og brukstidsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Deltakerundersøkelse om linsekomfort (basert på en skala fra 0 til 5), Symptomer (gradert basert på frekvens (sjelden/noen ganger/ofte/alltid) og alvorlighetsgrad (liten/moderat/alvorlig)), Total Wear Time (rapportert som timer pr. dag) og hvor mange ganger linser fjernes daglig (rapportert som antall ganger per dag)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopifunn
Tidsramme: 1 måned
Ødem, bulbar rødhet, limbal rødhet, vaskularisering av hornhinnen, hornhinneinfiltrater, palpebrale konjunktivale observasjoner og hornhinnefarging vurderes på en karakterskala fra 0 til 4.
1 måned
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
Synsskarphet (i enheter av Logmar) blir evaluert med en person som bruker vanlige kontaktlinser.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contamac Ltd

Samarbeidspartnere

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Etterforskere

  • Studieleder: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinsekomplikasjon

Kliniske studier på Saltoppløsning beriket

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere