Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axicabtagene ciloleucel: neurokognitive og patientrapporterede resultater

26. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med undersøgelsen er at vurdere selvrapporterede bivirkninger og neurokognitiv (hjerne, humør og tænkning) funktion hos patienter, der behandles med kommerciel aksialterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at modtage axi-cel-terapi på Moffitt Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diffust stort b-celle lymfom, primært mediastinalt b-celle lymfom eller transformeret follikulært lymfom
  • Planlagt at modtage kommerciel axi-cel på Moffitt Cancer Center
  • Kan tale og læse standard engelsk
  • Har ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske diagnoser, der forstyrrer studiedeltagelsen (f.eks. skizofreni)
  • Har ingen historie med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller demens
  • Kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Andet: Håndgrebsstyrketest
Formålet med denne test er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) er et neuropsykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at give et mål for intellektuel funktion. Deltagerne præsenteres for 50 uregelmæssigt stavede ord og bliver bedt om at udtale hvert; de uregelmæssige grafem-til-fonem-oversættelser (såsom "gh" i ordet hård) i meddelelserne gør det svært at udtale uden at have lært ordet tidligere. En høj WTAR-score er korreleret med højere generel intelligens målt ved Wechslers intelligensskalaer.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering - Gentageligt batteri til vurdering af status (RBANS)
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) består af tolv deltests, som giver fem scores, en for hvert af de fem testede domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed, forsinket hukommelse).
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering - Farvespor
Color Trails-testen måler vedvarende opmærksomhed og sekvensering. Nummererede cirkler er trykt med levende lyserøde eller gule baggrunde, der er synlige for farveblinde personer. Deltagerne forbinder hurtigt cirkler nummereret 1-25 i rækkefølge og forbinder hurtigt nummererede cirkler i rækkefølge, men skifter mellem pink og gul. Hvor lang tid det tager at fuldføre hvert forsøg, registreres sammen med kvalitative præstationstræk, der indikerer hjernedysfunktion, såsom næsten-ulykker, prompter, nummersekvensfejl og farvesekvensfejl.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering -Stroop farve- og ordtest
Stroop-farve- og ordtesten er baseret på den observation, at individer kan læse ord meget hurtigere, end de kan identificere og navngive farver. Testpersonen læser farveord eller navngiver blækfarver fra forskellige sider så hurtigt som muligt inden for en tidsgrænse. Testen giver tre score baseret på antallet af færdige emner på hver af de tre stimulusark. En interferensscore er nyttig til at bestemme individets kognitive fleksibilitet, kreativitet og reaktion på kognitive pres.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29) Spørgeskema
PROMIS-29-spørgeskemaet vurderer hvert af 7 domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter). En højere score er lig med mere af det koncept, der måles.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-3) og tilføjelsesmodulet EORTC QLQ Non-Hodgkins lymfom (EORTC QLQ-NHL-HG29). Alle skalaer går fra 0-100, en høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. For eksempel repræsenterer en høj funktionsscore et højt funktionsniveau.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitet (EQ-5D-5L) Spørgeskema
EQ-5D-5L spørgeskemaet er et selvvurderet livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive deres helbredstilstand, hvor 100 er det bedst tænkelige.
Adfærdsmæssigt: PROMIS Kognitiv funktion 4a Spørgeskema
PROMIS måler funktion, symptomer, adfærd og følelser.
Adfærdsmæssigt: Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-mål
COST er et spørgeskema, der består af 11 udsagn om emner, herunder omkostninger, bekymringer og ressourcer og er designet til at måle finansiel toksicitet. Brugeren svarer på spørgsmål om deres bekymring over økonomi nummereret fra 0-4, hvor 0 er slet ikke og 4 er meget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total neuropsykologisk ydeevne efter axi-cel terapi - Hukommelse
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Hukommelsesændringer vil blive vurderet med Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS), som vurderer umiddelbar hukommelse (listeindlæring og historiehukommelse), visuospatiale/konstruktionsmæssige evner (figurkopi og linjeorientering), sprog (navngivning af billeder og semantisk flydende), opmærksomhed (cifferspænd og kodning) og forsinket hukommelse (listegenkendelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og figurgenkaldelse) domæner. Både totalscorer og skaleret/percentilgruppescore beregnes for hver test, og totalscore udledes for hvert kognitivt domæne. Totalscore for hvert kognitivt domæne summeres derefter sammen for at skabe en samlet skala-score.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i total neuropsykologisk ydeevne efter axi-cel terapi - Opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage

Opmærksomhed og koncentration vil blive vurderet ved hjælp af del 1 af Color Trails Test (CTT-1) og Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). CTT er en analog af den originale Trail Making Test uden væsentlig indflydelse af sproget. CTT-1 består af en side med spredte cirkler nummereret fra 1 til 25.

Lige cirkler er farvet gule og ulige cirkler er farvet lyserøde.

Respondenterne instrueres i at forbinde cirklerne i fortløbende numerisk rækkefølge med en kontinuerlig linje så hurtigt som muligt. De skiftende farver er ikke nævnt i vejledningen. En samlet score bestemmes ved at registrere det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i total neuropsykologisk ydeevne efter axi-cel terapi - Executive Functioning
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Executive Functioning vil blive vurderet ved hjælp af del 2 af Color Trails Test (CTT-2) og Stroop Color and Word Test. CTT-2 består af en side, der indeholder 25 lyserøde cirkler og 25 gule cirkler nummereret 1 - 50. Deltagerne forbinder cirklerne i fortløbende rækkefølge, mens de skifter farver (1 pink, 2 gul, 3 pink osv.). En samlet score bestemmes ved at registrere det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven. Stroop-farve- og ordtesten består af tre opgaver, en ordopgave, en farveopgave og en farve-ordopgave. I Ordopgaven skal deltagerne læse en liste over farveord trykt med sort blæk. I farveopgaven præsenteres deltagerne for rækker af X'er trykt med farvet blæk og bedt om at navngive farven på hvert sæt X'er. I farve-ord-opgaven præsenteres farvenavne med blæk i forskellige farver, og deltagerne bliver bedt om at identificere den farve, som hvert farvenavn er trykt i. Stroop'en giver en score på hver opgave samt en interferensscore.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i total neuropsykologisk ydeevne efter axi-cel terapi - Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Håndgrebstesten vurderer hånd- og underarmsstyrke ved hjælp af et hånddynamometer. Deltagere uden en historie med gigt eller håndkirurgi vil blive bedt om at klemme dynamometeret to gange med hver hånd for i alt to bilaterale målinger.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater efter axicel-terapi -PROMIS-29 Spørgeskema
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) spørgeskema, som er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer aspekter af livskvalitet inden for de seneste 7 dage på 7 4-emne underskalaer: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale aktiviteter. Patienter vurderer funktion på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater efter axicel-terapi - EORTC-QOL spørgeskema
Tidsramme: Før terapi, derefter ved 14, 30, 60, 90 180 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som vurderer livskvalitet og symptomatologi i den seneste uge ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1=ikke kl. alle, 4 = meget). Højere score på livskvalitetsunderskalaerne indikerer bedre livskvalitet. Højere score på symptomelementerne og subskalaerne indikerer større symptomatologi.
Før terapi, derefter ved 14, 30, 60, 90 180 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater efter axicel-terapi - QOL-spørgeskema
Tidsramme: Før terapi, derefter ved 7, 14, 30, 60, 90, 180 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L), som er et 5-element mål, der kan bruges til at beskrive og værdisætte det nuværende generelle helbred bestående af 5 punkter, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanligt aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Deltageren vælger fra 1 ud af 5 kategorier (f.eks. "Jeg har ingen problemer med at vaske eller klæde mig på" til "Jeg kan ikke selv vaske eller klæde mig på"). Højere score indikerer dårligere overordnet helbred.
Før terapi, derefter ved 7, 14, 30, 60, 90, 180 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater efter axicel-terapi - Everyday Cognition Questionnaire
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af Everyday Cognition Questionnaire (ECog) vurderer den subjektive evaluering af kognitiv funktion i rutinemæssige daglige aktiviteter. 40 genstande giver score for 7 domæner (Hverdagshukommelse, Sprog, Visuospatiale Evner, Planlægning, Organisation og Opdelt opmærksomhed) og en samlet score. Elementer evaluerer den nuværende kognition sammenlignet med for 10 år siden; svar evalueres på en 5-punkts Likert-skala ("bedre eller ingen ændring" til "konsekvent meget værre") Højere score indikerer dårligere subjektiv kognitiv funktion.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater efter axicel-terapi - PROMIS 4a spørgeskema
Tidsramme: Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af PROMIS kognitive funktion 4a spørgeskema spørger om kognition i de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget ofte, flere gange om dagen; 5=aldrig). Højere score indikerer bedre overordnet opfattet kognition.
Før terapi, derefter efter 30, 90 og 360 dage
Ændring i patientrapporterede resultater efter axicel-terapi - Omfattende score for økonomisk toksicitet
Tidsramme: Før terapi, derefter ved 90 dage
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Økonomisk toksicitet vurderes ved hjælp af et 11-element patientrapporteret mål for økonomisk stress anvendt hos cancerpatienter. COST giver en samlet score med højere score, der indikerer mindre økonomisk toksicitet i den seneste uge.
Før terapi, derefter ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Håndgrebsstyrketest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner