Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridges2Scale: Test af implementeringsstrategier

28. maj 2026 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Bridges2Scale: Test af implementeringsstrategier for en økonomisk empowerment-intervention blandt unge, der er blevet forældreløse af AIDS

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to mangefacetterede strategier (standard vs. forbedret) til skalering af broer i et to-armet hybrid III effektivitetsimplementering klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i unge og unge ramt af AIDS [AYaAIDS] (alder 13 år) -17 år) fra 48 skoler i Greater Masaka-regionen i Uganda. Hovedformålene med det kliniske forsøg er: Mål 1. Sammenlign implementeringseffektiviteten af ​​standardimplementeringsstrategien med en forbedret implementeringsstrategi. Efterforskerne vil vurdere troskab til Bridges (primært implementeringsresultat) og opretholdelse af Bridges (eksplorativt implementeringsresultat).

Mål 2. Bestem den kliniske effektivitet af Bridges implementeret via en standard versus forbedret implementeringsstrategi. Mål 3: Udforsk implementeringsprocesser, mekanismer og determinanter. Mål 4. Sammenlign omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​de to implementeringsstrategier. Ved hjælp af en aktivitetsbaseret ingredienstilgang vil efterforskerne undersøge, hvor meget hver strategi koster for at opnå en effektenhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Economic empowerment (EE)-interventioner har vist betydeligt løfte om at reducere HIV-relateret risikovillighedsadfærd og forbedre ART-behandlingsoverholdelse og mentale sundhedsresultater. Vores gruppe har demonstreret effektiviteten af ​​en multikomponent EE-intervention, Bridges, i fire NIH-finansierede randomiserede kontrolforsøg (RCT) i Uganda. Bridges involverer: 1) uddannelse i finansiel læsefærdighed (FLT) og mentorskab; 2) familieindkomstskabende aktiviteter (IGA); og 3) incitamentsbesparelser via en matchet Youth Development Account (YDA) til uddannelse, familieinvesteringer i små virksomheder og/eller sundhedsrelaterede udgifter. Bridges har demonstreret robuste effekter på hiv-relateret risikoadfærd, overholdelse af antiretroviral terapi (ART), mental sundhed, psykosociale resultater, uddannelsesmæssige resultater, familieøkonomi og familiesammenhold. Alligevel har det været en udfordring at skalere EE-interventioner, hvilket signalerer behovet for at identificere og teste implementeringsstrategier og undersøge determinanter for implementering og opretholdelse. I Bridges2Scale er målet med dette kliniske forsøg at sammenligne to mangefacetterede strategier (standard vs. forbedret) til skalering af broer i en to-arm Hybrid III effektivitet-implementering klynge RCT hos unge og unge ramt af AIDS [AYaAIDS] (alder 13-17 år) år) fra 48 skoler i Greater Masaka-regionen i Uganda. Hovedformålet med det kliniske forsøg er:

Mål 1. Sammenlign implementeringseffektiviteten af ​​standardimplementeringsstrategien med en forbedret implementeringsstrategi. Efterforskerne vil vurdere troskab til Bridges (primært implementeringsresultat) og opretholdelse af Bridges (eksplorativt implementeringsresultat).

Mål 2: Bestem den kliniske effektivitet af Bridges implementeret via en standard versus forbedret implementeringsstrategi. Efterforskerne vil vurdere HIV-prævalens (primært resultat målt via deltagernes HIV-status). I eksplorative analyser vil efterforskerne vurdere økonomisk stabilitet, skolegang og -opnåelse, seksuel risikovillighed, mental sundhed, viral suppression (til AYLHIV) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug (til HIV-negative teenagere). Deltagere fra hver af de 48 skoler vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to studiebetingelser (n=720 deltagere; n=24 skoler pr. studietilstand), således at alle udvalgte børn fra en bestemt skole vil modtage den samme intervention for at reducere forurening. Efter baseline-vurderingen vil data blive indsamlet på 4 opfølgningstidspunkter (12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder). Efterforskerne vil sammenligne implementeringseffektiviteten (gennemsnitlige niveauer af troskab) af standardimplementeringsstrategien med den forbedrede strategi og sammenligne, om unge i den forbedrede implementeringsstrategi vil have en lavere odds for hiv-prævalens ved det endelige målepunkt (48 måneder). Efterforskerne vil også sammenligne den forbedrede implementeringsstrategis overlegenhed i forhold til standardimplementeringsstrategigruppen med hensyn til at sænke seksuel risikovillighed, forbedring af økonomisk stabilitet, uddannelsesrelaterede resultater (skoledeltagelse og -resultater) og mental sundhed (for alle unge), viral suppression (til AYLHIV) og PrEP-brug (til HIV-negative unge).

Mål 3: Udforsk implementeringsprocesser, mekanismer og determinanter. Ved at bruge blandede metoder vil efterforskerne anvende standardiserede foranstaltninger og semi-strukturerede interviews med implementeringsteams for at undersøge eventuelle ændringer af de to implementeringsstrategier, opfattelser af implementeringsstrategierne (acceptabilitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed), mekanismerne, gennem hvilke de kan fungere, og determinanter (barrierer og facilitatorer) for implementering, der vil informere fremtidige bestræbelser på at skalere broer og andre EE-interventioner.

Mål 4: Sammenlign omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​de to implementeringsstrategier. Ved hjælp af en aktivitetsbaseret ingredienstilgang vil efterforskerne undersøge, hvor meget hver strategi koster for at opnå en effektenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for unge:

  1. 13-17 år
  2. en elev på en af ​​de 48 offentlige grundskoler inkluderet i studieskolerne beliggende i områder med høj hiv/aids-prævalens i den større Masaka-region
  3. bor inden for en familie og ikke en institution/børnehjem

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  1. selvidentificeret og bekræftet af den unge og den unge som primær omsorgsperson for den unge og unge
  2. i stand til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for ungdomstjenende ngo'er:

  1. registreret hos Ugandas regering
  2. villig til at arbejde med studieteamet
  3. har en historie med at implementere mikrofinansielle økonomiske bemyndigelsesinterventioner.

Ekskluderingskriterier:

1. enhver med en betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer deres forståelse af processen med informeret samtykke, eller som ikke er i stand til/vil ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard betingelse for implementeringsstrategi
Standardimplementeringsstrategibetingelsen er en, der er blevet anvendt i vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Ved at anvende denne strategi vil efterforskerne mødes med både ikke-statslige organisationer (NGO) og skolepersonale for at måle ngo'ers interesse i at samarbejde om undersøgelsesimplementering og beskrive roller og ansvar.
Adfærdsmæssigt: Workshops i Financial Literacy Training (FLT).
Unge og unge og deres pårørende vil modtage seks 1-2 timers workshopsessioner, der dækker komponenter om opsparing og økonomistyring. Sessionerne vil: introducere deltagerne til opsparing, sparestrategier, karriereplanlægning og anvendelse af finansielle institutioner, herunder opsparing i banker.
Andre navne:
  • FLT værksteder
Adfærdsmæssigt: Mentorskab
Hver ung og ung vil have en mentor, som vil besøge dem månedligt i hele interventionens varighed. En-til-en mentorprogrammet er beregnet til at hjælpe AYaAIDS med at overvinde en række udfordringer, de står over for i dagligdagen, ved at fremme meningsfulde og varige relationer med nære jævnaldrende eller voksne rollemodeller. Resilience teorien hævder, at det at have en støttende voksen uden for familien reducerer indvirkningen af ​​stress på AY's mentale sundhed. Mentorer vil være gymnasieelever, som vil blive trænet af skolerne eller NGO-personale afhængigt af studietilstanden. Alle mentorer vil blive refunderet for deres transportudgifter til feltet, plus hvad der svarer til et gavekort på 5 USD til sendetid pr. besøg.
Adfærdsmæssigt: Indkomstgenereringsaktivitet (IGA)
Deltagerne vil blive trænet i at investere i indkomstskabende aktiviteter (IGA) under FLT-workshopsene og vil få lov til at bruge op til 30 % af deres matchede opsparing til at investere i en IGA beregnet til at gavne teenageren og ungdommen (AY) og deres omsorg. familier. IGA-delen har til formål at fremme økonomisk stabilitet.
Adfærdsmæssigt: Youth Development Accounts (YDA)
Hver ung og ung (AY) vil modtage en ungdomsudviklingskonto, som er en matchet opsparingskonto i AY's navn i en finansiel institution under centralbanken (Bank of Uganda). Enhver af AY's familiemedlemmer, slægtninge eller venner opfordres til at bidrage til YDA. Kontoen matches derefter med penge fra programmet. Match-loftet (maksimalt familiebidrag, der skal matches af programmet) vil svare til 10 USD om måneden pr. familie eller 200 USD for den 20-måneders interventionsperiode. AY, der sparer det maksimale beløb, vil have $600 ($200 plus $400 i match-en 2:1 match rate).
Eksperimentel: Betingelse for forbedret implementeringsstrategi
Betingelsen for forbedret implementeringsstrategi vil blive udviklet ved hjælp af Implementation Mapping, en systematisk protokol til udvikling af implementeringsstrategier ved hjælp af teori, evidens og input fra interessenter. Dette vil sikre, at kendte determinanter for implementering, opskalering og opretholdelse behandles af strategier, der er designet i samarbejde med fællesskabets partnere fra et offentligt-privat partnerskab af statsfinansierede offentlige skoler og ikke-statslige organisationer (NGO'er).
Adfærdsmæssigt: Workshops i Financial Literacy Training (FLT).
Unge og unge og deres pårørende vil modtage seks 1-2 timers workshopsessioner, der dækker komponenter om opsparing og økonomistyring. Sessionerne vil: introducere deltagerne til opsparing, sparestrategier, karriereplanlægning og anvendelse af finansielle institutioner, herunder opsparing i banker.
Andre navne:
  • FLT værksteder
Adfærdsmæssigt: Mentorskab
Hver ung og ung vil have en mentor, som vil besøge dem månedligt i hele interventionens varighed. En-til-en mentorprogrammet er beregnet til at hjælpe AYaAIDS med at overvinde en række udfordringer, de står over for i dagligdagen, ved at fremme meningsfulde og varige relationer med nære jævnaldrende eller voksne rollemodeller. Resilience teorien hævder, at det at have en støttende voksen uden for familien reducerer indvirkningen af ​​stress på AY's mentale sundhed. Mentorer vil være gymnasieelever, som vil blive trænet af skolerne eller NGO-personale afhængigt af studietilstanden. Alle mentorer vil blive refunderet for deres transportudgifter til feltet, plus hvad der svarer til et gavekort på 5 USD til sendetid pr. besøg.
Adfærdsmæssigt: Indkomstgenereringsaktivitet (IGA)
Deltagerne vil blive trænet i at investere i indkomstskabende aktiviteter (IGA) under FLT-workshopsene og vil få lov til at bruge op til 30 % af deres matchede opsparing til at investere i en IGA beregnet til at gavne teenageren og ungdommen (AY) og deres omsorg. familier. IGA-delen har til formål at fremme økonomisk stabilitet.
Adfærdsmæssigt: Youth Development Accounts (YDA)
Hver ung og ung (AY) vil modtage en ungdomsudviklingskonto, som er en matchet opsparingskonto i AY's navn i en finansiel institution under centralbanken (Bank of Uganda). Enhver af AY's familiemedlemmer, slægtninge eller venner opfordres til at bidrage til YDA. Kontoen matches derefter med penge fra programmet. Match-loftet (maksimalt familiebidrag, der skal matches af programmet) vil svare til 10 USD om måneden pr. familie eller 200 USD for den 20-måneders interventionsperiode. AY, der sparer det maksimale beløb, vil have $600 ($200 plus $400 i match-en 2:1 match rate).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Fidelity
Tidsramme: Gennem hele interventionsleveringen (2 år (basislinje, 12 måneder, 24 måneder))

Andelen af ​​forskningsassistenter/facilitatorer, der opnår 85 % enighed på mindst 3 af troskabsvurderingstjeklisterne.

Feltforskningsassistenter vil blive trænet i at bruge troskabsværktøjer til at spore: (a) indholdet af interventionen (f.eks. opsparing), (b) proces (f.eks. mentorfærdigheder), (c) aktiviteter (f.eks. workshops). Holdet vil øve troskabsvurdering i par, indtil de når mindst 85 % enighed om mindst 3 troskabsvurderingstjeklister. I felten vil uafhængige troskabsobservationer blive udført af forskningspersonale i 25 % af Bridges sessioner. Fidelity-data vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem planlagt og faktisk implementering og vil blive katalogiseret ved hjælp af FRAME-IS som guide.
Gennem hele interventionsleveringen (2 år (basislinje, 12 måneder, 24 måneder))
HIV-prævalens
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Forekomst af unge positive for HIV blandt prøven bestemt ud fra biomarkørdata
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risikovillig adfærd
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Seksuel risikoadfærd vil blive målt ved hjælp af risikoadfærdsundersøgelsen. score spænder fra 0-20, med højere totalscore, der indikerer højere risiko for at engagere sig i seksuel risikoadfærd.
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Økonomisk stabilitet
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Økonomisk stabilitet vil blive vurderet via kontoudtog
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Skolegang
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Skolegang vil blive vurderet ved hjælp af skalaen tilpasset overvågning af fremtiden og resultaterne fra Primary Leaving Examination (PLE)
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Adapted Child Depression Inventory. Den samlede score spænder mellem 0 og 28 med en høj score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Andel af unge, der lever med hiv, som er viralt undertrykte
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Viral suppression vil blive vurderet ved hjælp af biologisk assay
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Andel af HIV-negative unge, der bruger PrEP
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
PrEP-brug vil blive vurderet ved hjælp af biologisk assay
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Håbløshed
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Håbløshed blev vurderet ved hjælp af Beck Hopelessness Scale. Den samlede score spænder mellem 0 og 20 med en høj score, der indikerer højere niveauer af håbløshed.
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Selvværd
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Selvværd blev vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteems Scale. Skalaresultater spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere selvværd.
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Selv koncept
Tidsramme: 4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)
Selvkoncept blev vurderet ved hjælp af Tennessee Self-Concept Scale. Skalaresultater spænder fra 20 til 100 med højere score, der indikerer højere selvopfattelse.
4 år (Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD112323 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Workshops i Financial Literacy Training (FLT).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner