Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​albuterolsulfat inhalationsaerosol, ækvivalent 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2. januar 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, fire-perioder, fire-sekvens, fire-behandling, placebo og aktiv kontrolleret, sammenlignende, multipel-center, crossover-design, bronkoprovokation undersøgelse for at evaluere den farmakodynamiske ækvivalens af Albuterolsulfat inhalationsaerosol, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) til PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) inhalationsaerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) hos personer med stabil, mild astma

For at evaluere den farmakodynamiske ækvivalens af albuterolsulfat-inhalationsaerosol, ækvivalent 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) til PROAIR® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol, eq. 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) i forsøgspersoner med stivhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • SPARC Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 65 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular, der opfylder alle kriterier i gældende Food and Drug Administration (FDA) regulativer.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest
  4. Evne til at bruge inhalationsaerosol korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert klinisk signifikant fund ved en fysisk undersøgelse efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet.
  2. Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  3. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og den relative information og er ude af stand til eller ikke villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøve
Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg
Medicin: Nul-dosis
Behandling A
Medicin: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Medicin: 180 mcg af 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Medicin: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
PROAIR® HFA (albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, ækvivalent 90 mcg
Medicin: Nul-dosis
Behandling A
Medicin: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Medicin: 180 mcg af 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Medicin: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D
PLACEBO_COMPARATOR: Test placebo
Placebo for Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Medicin: Nul-dosis
Behandling A
Medicin: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Medicin: 180 mcg af 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Medicin: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D
PLACEBO_COMPARATOR: Reference placebo
Placebo for Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Medicin: Nul-dosis
Behandling A
Medicin: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Medicin: 180 mcg af 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Medicin: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk endepunkt Post-dosis PC20
Tidsramme: Ca. 15 minutter efter sidste inhalation af undersøgelsesproduktet

Det primære farmakodynamiske endepunkt er post-dosis PC20, som er den provokerende koncentration af methacholin provokationsmiddel, der kræves for at reducere det forcerede udløbsvolumen på et sekund (FEV1) med 20 % efter administration af forskellige doser albuterol (eller placebo) af indånding.

Primær analysegruppe -farmakodynamisk population.
Ca. 15 minutter efter sidste inhalation af undersøgelsesproduktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_17_08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner