Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te evalueren van Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2 januari 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerde, enkele dosis, dubbelblinde, dubbel-dummy, vier perioden, vier reeksen, vier behandelingen, placebo en actief gecontroleerde, vergelijkende, meerdere centra, cross-over-design, bronchoprovocatie-studie om de farmacodynamische equivalentie van Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) naar PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) bij proefpersonen met stabiel, mild astma

Om de farmacodynamische gelijkwaardigheid van Albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol, eq 90 mcg-basis (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) aan PROAIR® HFA (albuterolsulfaat)-inhalatie-aerosol, eq 90 mcg-basis (Teva Respiratory, LLC) te evalueren bij proefpersonen met stabiel, mild astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • SPARC Site 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  2. Ondertekend toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige regelgeving van de Food and Drug Administration (FDA).
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine).
  4. Vaardigheid om inhalatie-aerosol correct te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek zou naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of de gegevensintegriteit van de proefpersoon in gevaar brengen.
  2. Medewerkers van de Onderzoeker of het onderzoekscentrum of hun naaste familieleden.
  3. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  4. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende informatie te begrijpen en het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test
Albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol, eq 90 mcg
Geneesmiddel: Nul-dosis
Behandeling A
Geneesmiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling B
Geneesmiddel: 180 mcg of 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling C
Geneesmiddel: 90 mcg albuterolsulfaat inhalatie-aerosol
Behandeling D
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
PROAIR® HFA (albuterolsulfaat) Inhalatie-aerosol, eq 90 mcg
Geneesmiddel: Nul-dosis
Behandeling A
Geneesmiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling B
Geneesmiddel: 180 mcg of 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling C
Geneesmiddel: 90 mcg albuterolsulfaat inhalatie-aerosol
Behandeling D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo testen
Placebo voor Albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol
Geneesmiddel: Nul-dosis
Behandeling A
Geneesmiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling B
Geneesmiddel: 180 mcg of 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling C
Geneesmiddel: 90 mcg albuterolsulfaat inhalatie-aerosol
Behandeling D
PLACEBO_COMPARATOR: Referentie Placebo
Placebo voor Albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol
Geneesmiddel: Nul-dosis
Behandeling A
Geneesmiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling B
Geneesmiddel: 180 mcg of 90 mcg PROAIR® HFA
Behandeling C
Geneesmiddel: 90 mcg albuterolsulfaat inhalatie-aerosol
Behandeling D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamisch eindpunt Post-dosis PC20
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten na de laatste inhalatie van het onderzoeksproduct

Het primaire farmacodynamische eindpunt is de post-dosis PC20, de provocerende concentratie van methacholine-uitdagingsmiddel die nodig is om het geforceerde expiratievolume in één seconde (FEV1) met 20% te verminderen, na toediening van verschillende doses albuterol (of placebo) met inademing.

Primaire analysegroep - farmacodynamische populatie.
Ongeveer 15 minuten na de laatste inhalatie van het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_17_08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren