Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Albuterolsulfat inhalationsaerosol, ekv 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2 januari 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, fyra perioder, fyra sekvenser, fyra behandlingar, placebo och aktivt kontrollerad, jämförande, multipelcenter, crossover-design, bronkoprovokationsstudie för att utvärdera den farmakodynamiska ekvivalensen av Albuterolsulfat inhalationsaerosol, ekv. 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) till PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) inhalationsaerosol, ekv. 90 mikrogram Base (Teva Respiratory, LLC) hos patienter med stabil, mild astma

För att utvärdera den farmakodynamiska ekvivalensen av albuterolsulfat inhalationsaerosol, ekv. 90 mcg bas (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) till PROAIR® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol, ekv. 90 mcg bas (Teva Respiratory, LLC) hos patienter med vård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • SPARC Site 03

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller icke-gravida kvinnor 18 till 65 år.
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke som uppfyller alla kriterier i gällande Food and Drug Administration (FDA) bestämmelser.
  3. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande (vilket bekräftas av ett negativt uringraviditetstest
  4. Förmåga att använda inandningsaerosol korrekt.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kliniskt signifikant fynd vid fysisk undersökning enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller dataintegritet.
  2. Anställda vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.
  3. Tidigare deltagande i denna studie.
  4. Oförmåga att förstå studiens krav och den relativa informationen och är oförmögen eller inte villiga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testa
Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, ekv 90 mcg
Läkemedel: Noll dos
Behandling A
Läkemedel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Läkemedel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Läkemedel: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
PROAIR® HFA (albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, ekv. 90 mcg
Läkemedel: Noll dos
Behandling A
Läkemedel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Läkemedel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Läkemedel: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D
PLACEBO_COMPARATOR: Testa placebo
Placebo för Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Läkemedel: Noll dos
Behandling A
Läkemedel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Läkemedel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Läkemedel: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D
PLACEBO_COMPARATOR: Referens till placebo
Placebo för Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Läkemedel: Noll dos
Behandling A
Läkemedel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Läkemedel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Läkemedel: 90 mcg albuterolsulfat inhalationsaerosol
Behandling D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk slutpunkt Post-dos PC20
Tidsram: Cirka 15 minuter efter sista inandning av studieprodukten

Det primära farmakodynamiska effektmåttet är PC20 efter dos, vilket är den provokativa koncentrationen av metakolin-utmanande medel som krävs för att minska volymen för forcerad utgång på en sekund (FEV1) med 20 %, efter administrering av olika doser av albuterol (eller placebo) av inandning.

Primär analysgrupp -farmakodynamisk population.
Cirka 15 minuter efter sista inandning av studieprodukten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_17_08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Noll dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera