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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, Äq. 90 mcg Basis (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2. Januar 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte Einzeldosis-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Vier-Perioden-, Vier-Sequenz-, Vier-Behandlungs-, Placebo- und aktivkontrollierte, vergleichende, multiple Center-, Crossover-Design-, Bronchoprovokationsstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Äquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 mcg Basis (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) zu PROAIR® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, äquivalent 90 mcg Basis (Teva Respiratory, LLC) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma

Bewertung der pharmakodynamischen Äquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, äquivalent 90 mcg Basis (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) zu PROAIR® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, äquivalent 90 mcg Basis (Teva Respiratory, LLC) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • SPARC Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) erfüllt.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt).
  4. Fähigkeit zur korrekten Anwendung von Inhalationsaerosolen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch signifikante Befund bei der körperlichen Untersuchung würde nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Datenintegrität des Probanden gefährden.
  2. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  3. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  4. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen, und nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfen
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, Äq. 90 mcg
Arzneimittel: Null-Dosis
Behandlung A
Arzneimittel: 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung B
Arzneimittel: 180 µg von 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung C
Arzneimittel: 90 µg Albuterolsulfat Inhalationsaerosol
Behandlung D
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
PROAIR® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol, Äq. 90 mcg
Arzneimittel: Null-Dosis
Behandlung A
Arzneimittel: 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung B
Arzneimittel: 180 µg von 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung C
Arzneimittel: 90 µg Albuterolsulfat Inhalationsaerosol
Behandlung D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo testen
Placebo für Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol
Arzneimittel: Null-Dosis
Behandlung A
Arzneimittel: 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung B
Arzneimittel: 180 µg von 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung C
Arzneimittel: 90 µg Albuterolsulfat Inhalationsaerosol
Behandlung D
PLACEBO_COMPARATOR: Referenz-Placebo
Placebo für Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol
Arzneimittel: Null-Dosis
Behandlung A
Arzneimittel: 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung B
Arzneimittel: 180 µg von 90 µg PROAIR® HFA
Behandlung C
Arzneimittel: 90 µg Albuterolsulfat Inhalationsaerosol
Behandlung D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamischer Endpunkt Post-Dosierung PC20
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach der letzten Inhalation des Studienprodukts

Der primäre pharmakodynamische Endpunkt ist der Post-dose PC20, der die provokative Konzentration des Methacholin-Provokationsmittels ist, die erforderlich ist, um das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) um 20 % zu reduzieren, nach Verabreichung verschiedener Albuterol-Dosen (oder Placebo). Inhalation.

Primäre Analysegruppe – pharmakodynamische Population.
Ungefähr 15 Minuten nach der letzten Inhalation des Studienprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_17_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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