Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu, eq 90 mcg Baza (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, czterookresowe, czterosekwencyjne, czterolekowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, porównawcze, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z prowokacją oskrzelową w celu oceny równoważności farmakodynamicznej Aerozol do inhalacji z siarczanem albuterolu, eq 90 mcg baza (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) do PROAIR® HFA (siarczan albuterolu) aerozol do inhalacji, eq 90 mcg baza (Teva Respiratory, LLC) u pacjentów ze stabilną, łagodną astmą

Ocena farmakodynamicznej równoważności aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu, równoważnik 90 mcg zasady (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) z aerozolem do inhalacji PROAIR® HFA (siarczan albuterolu), równoważnik 90 mcg zasady (Teva Respiratory, LLC) u pacjentów ze stabilną, łagodną astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • SPARC Site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów Food and Drug Administration (FDA).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji (co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  4. Umiejętność prawidłowego stosowania aerozolu do inhalacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdaniem badacza każde istotne klinicznie odkrycie w badaniu fizykalnym zagrażałoby bezpieczeństwu podmiotu lub integralności danych.
  2. Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  3. Poprzedni udział w tym badaniu.
  4. Niemożność zrozumienia wymagań badania i powiązanych informacji oraz niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test
Aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu, eq 90 mcg
Lek: Dawka zerowa
Leczenie
Lek: 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie B
Lek: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie
Lek: 90 mcg aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu
Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
PROAIR® HFA (siarczan albuterolu) Aerozol do inhalacji, eq 90 mcg
Lek: Dawka zerowa
Leczenie
Lek: 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie B
Lek: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie
Lek: 90 mcg aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu
Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Przetestuj placebo
Placebo dla aerozolu do inhalacji z siarczanem albuterolu
Lek: Dawka zerowa
Leczenie
Lek: 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie B
Lek: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie
Lek: 90 mcg aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu
Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Odnośnik Placebo
Placebo dla aerozolu do inhalacji z siarczanem albuterolu
Lek: Dawka zerowa
Leczenie
Lek: 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie B
Lek: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Leczenie
Lek: 90 mcg aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu
Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczny punkt końcowy PC20 po podaniu
Ramy czasowe: Około 15 minut po ostatniej inhalacji badanego produktu

Pierwszorzędowym farmakodynamicznym punktem końcowym jest PC20 po podaniu, które jest prowokującym stężeniem metacholiny w prowokacji wymaganym do zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20%, po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) przez inhalacja.

Podstawowa grupa analityczna - populacja farmakodynamiczna.
Około 15 minut po ostatniej inhalacji badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_17_08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj