Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта аэрозоля для ингаляции сульфата альбутерола, экв. 90 мкг основания (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2 января 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, двойное фиктивное, четырехпериодное, четырехпоследовательное, четырехлечение, плацебо и активно контролируемое, сравнительное, многоцентровое, перекрестное исследование с бронхопровокацией для оценки фармакодинамической эквивалентности Аэрозоль для ингаляций альбутерола сульфата, экв. 90 мкг основания (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) для ингаляционного аэрозоля PROAIR® HFA (альбутерол сульфат), экв. 90 мкг основания (Teva Respiratory, LLC) у пациентов со стабильной легкой астмой

Для оценки фармакодинамической эквивалентности аэрозоля для ингаляций альбутерола сульфата, экв. 90 мкг основания (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) аэрозолю для ингаляций PROAIR® HFA (альбутерола сульфата), экв. 90 мкг основания (Teva Respiratory, LLC) у субъектов со стабильной легкой астмой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • SPARC Site 03

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  3. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность).
  4. Умение правильно пользоваться ингаляционным аэрозолем.

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое обнаружение при медицинском осмотре, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность данных.
  2. Сотрудники Исследователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
  3. Предыдущее участие в этом исследовании.
  4. Неспособность понять требования исследования и соответствующую информацию, а также неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Альбутерола сульфат аэрозоль для ингаляций, экв. 90 мкг
Лекарство: Нулевая доза
Лечение А
Лекарство: 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение Б
Лекарство: 180 мкг из 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение С
Лекарство: 90 мкг ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата
Лечение D
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
PROAIR® HFA (альбутерола сульфат) ингаляционный аэрозоль, экв. 90 мкг
Лекарство: Нулевая доза
Лечение А
Лекарство: 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение Б
Лекарство: 180 мкг из 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение С
Лекарство: 90 мкг ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата
Лечение D
PLACEBO_COMPARATOR: Тестовое плацебо
Плацебо для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола
Лекарство: Нулевая доза
Лечение А
Лекарство: 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение Б
Лекарство: 180 мкг из 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение С
Лекарство: 90 мкг ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата
Лечение D
PLACEBO_COMPARATOR: Эталонное плацебо
Плацебо для ингаляционного аэрозоля сульфата альбутерола
Лекарство: Нулевая доза
Лечение А
Лекарство: 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение Б
Лекарство: 180 мкг из 90 мкг PROAIR® HFA
Лечение С
Лекарство: 90 мкг ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата
Лечение D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамическая конечная точка после введения дозы PC20
Временное ограничение: Приблизительно через 15 минут после последней ингаляции исследуемого продукта

Первичной фармакодинамической конечной точкой является ПК20 после введения дозы, которая представляет собой провокационную концентрацию метахолинового провокационного агента, необходимую для снижения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 20% после введения различных доз альбутерола (или плацебо). вдох.

Группа первичного анализа - фармакодинамическая популяция.
Приблизительно через 15 минут после последней ингаляции исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLR_17_08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться