Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2. januar 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, dobbel-dummy, fire-perioder, fire-sekvens, fire-behandling, placebo og aktiv kontrollert, komparativ, multippel-senter, crossover-design, bronkoprovokasjon studie for å evaluere farmakodynamisk ekvivalens av Albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) til PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) hos pasienter med stabil, mild astma

For å evaluere den farmakodynamiske ekvivalensen av albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) til PROAIR® HFA (albuterol sulfat) inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) i pasienter som er stabile

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • SPARC Site 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 65 år.
  2. Signert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende Food and Drug Administration (FDA) forskrifter.
  3. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest
  4. Evne til å bruke inhalasjonsaerosol riktig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse etter etterforskerens oppfatning vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller dataintegritet.
  2. Ansatte i etterforskeren eller forskningssenteret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  3. Tidligere deltagelse i denne studien.
  4. Manglende evne til å forstå kravene til studien og den relative informasjonen og er ikke i stand til eller ikke villige til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test
Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg
Legemiddel: Nulldose
Behandling A
Legemiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Legemiddel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Legemiddel: 90 mcg albuterolsulfat inhalasjonsaerosol
Behandling D
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
PROAIR® HFA (albuterolsulfat) inhalasjonsaerosol, ekv. 90 mcg
Legemiddel: Nulldose
Behandling A
Legemiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Legemiddel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Legemiddel: 90 mcg albuterolsulfat inhalasjonsaerosol
Behandling D
PLACEBO_COMPARATOR: Test placebo
Placebo for Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Legemiddel: Nulldose
Behandling A
Legemiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Legemiddel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Legemiddel: 90 mcg albuterolsulfat inhalasjonsaerosol
Behandling D
PLACEBO_COMPARATOR: Referanse placebo
Placebo for Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol
Legemiddel: Nulldose
Behandling A
Legemiddel: 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling B
Legemiddel: 180 mcg av 90 mcg PROAIR® HFA
Behandling C
Legemiddel: 90 mcg albuterolsulfat inhalasjonsaerosol
Behandling D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk endepunkt Post-dose PC20
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter siste inhalasjon av studieproduktet

Det primære farmakodynamiske endepunktet er post-dose PC20, som er den provoserende konsentrasjonen av metakolin-utfordringsmiddel som kreves for å redusere det tvungne utløpsvolumet på ett sekund (FEV1) med 20 %, etter administrering av forskjellige doser albuterol (eller placebo) av innånding.

Primær analysegruppe -farmakodynamisk populasjon.
Omtrent 15 minutter etter siste inhalasjon av studieproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_17_08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere