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Uno studio per valutare l'effetto dell'aerosol per inalazione di solfato di albuterolo, eq 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2 gennaio 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, doppio fittizio, a quattro periodi, a quattro sequenze, a quattro trattamenti, con placebo e con controllo attivo, comparativo, a più centri, con disegno incrociato, per la broncoprovocazione per valutare l'equivalenza farmacodinamica di Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) a PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol per inalazione, eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) in soggetti con asma stabile e lieve

Per valutare l'equivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di albuterolo solfato, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) a PROAIR® HFA (albuterol sulfate) aerosol per inalazione, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) in soggetti con asma stabile e lieve

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • SPARC Site 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne non gravide di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative della Food and Drug Administration (FDA).
  3. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo
  4. Capacità di utilizzare correttamente l'aerosol per inalazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame fisico, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati.
  2. Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di ricerca o loro parenti stretti.
  3. Precedente partecipazione a questo studio.
  4. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e le relative informazioni e non essere in grado o non voler rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test
Aerosol per inalazione di solfato di albuterolo, eq 90 mcg
Droga: Dose zero
Trattamento A
Droga: 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento B
Droga: 180 mcg di 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento c
Droga: 90 mcg di aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
Trattamento d
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
PROAIR® HFA (albuterol sulfate) Inalazione Aerosol, eq 90 mcg
Droga: Dose zero
Trattamento A
Droga: 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento B
Droga: 180 mcg di 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento c
Droga: 90 mcg di aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
Trattamento d
PLACEBO_COMPARATORE: Prova il placebo
Placebo per aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
Droga: Dose zero
Trattamento A
Droga: 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento B
Droga: 180 mcg di 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento c
Droga: 90 mcg di aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
Trattamento d
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di riferimento
Placebo per aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
Droga: Dose zero
Trattamento A
Droga: 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento B
Droga: 180 mcg di 90 mcg di PROAIR® HFA
Trattamento c
Droga: 90 mcg di aerosol per inalazione di solfato di albuterolo
Trattamento d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacodinamico Post-dose PC20
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo l'ultima inalazione del prodotto in studio

L'endpoint farmacodinamico primario è il PC20 post-dose, che è la concentrazione provocatoria dell'agente di provocazione della metacolina necessaria per ridurre il volume di espirazione forzata in un secondo (FEV1) del 20%, in seguito alla somministrazione di diverse dosi di albuterolo (o placebo) da parte di inalazione.

Gruppo di analisi primario -popolazione farmacodinamica.
Circa 15 minuti dopo l'ultima inalazione del prodotto in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_17_08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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