Albuterol Sulfate 흡입 에어로졸, eq 90 mcg Base의 효과를 평가하기 위한 연구(Sun Pharmaceuticals Industries Limited)
2021년 1월 2일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
약물의 약력학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 4주기, 4순서, 4치료, 위약 및 능동 제어, 비교, 다중 센터, 교차 설계, 기관지 유발 연구 알부테롤 황산염 흡입 에어로졸 eq 90 mcg Base(Sun Pharmaceuticals Industries Limited)에서 PROAIR® HFA(Albuterol Sulfate) 흡입 에어로졸 eq 90 mcg Base(Teva Respiratory, LLC)
안정적이고 가벼운 천식 환자에서 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸 eq 90mcg 베이스(Sun Pharmaceuticals Industries Limited)와 PROAIR® HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸 eq 90mcg 베이스(Teva Respiratory, LLC)의 약력학적 동등성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- SPARC Site 02
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- SPARC Site 01
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- SPARC Site 04
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- SPARC Site 06
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- SPARC Site 05
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- SPARC Site 07
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- SPARC Site 08
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Waco, Texas, 미국, 76712
- SPARC Site 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 현재 식품의약국(FDA) 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다(음성 소변 임신 검사로 확인됨).
- 흡입 에어로졸을 올바르게 사용하는 능력.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견은 피험자의 안전 또는 데이터 무결성을 손상시킬 것입니다.
- 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없고 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험
Albuterol Sulfate 흡입 에어로졸, eq 90 mcg
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트리트먼트 A
트리트먼트 B
트리트먼트 C
트리트먼트 D
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
PROAIR® HFA(황산알부테롤) 흡입 에어로졸, 당량 90mcg
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트리트먼트 A
트리트먼트 B
트리트먼트 C
트리트먼트 D
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플라시보_COMPARATOR: 위약 테스트
Albuterol Sulfate 흡입 에어로졸에 대한 위약
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트리트먼트 A
트리트먼트 B
트리트먼트 C
트리트먼트 D
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플라시보_COMPARATOR: 참조 위약
Albuterol Sulfate 흡입 에어로졸에 대한 위약
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트리트먼트 A
트리트먼트 B
트리트먼트 C
트리트먼트 D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 종점 투여 후 PC20
기간: 연구 제품의 마지막 흡입 후 약 15분
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1차 약력학적 종점은 투여 후 PC20이며, 이는 다양한 용량의 알부테롤(또는 위약)을 투여한 후 1초간 강제 만료량(FEV1)을 20%까지 줄이는 데 필요한 메타콜린 도전제의 도발적인 농도입니다. 흡입. 1차 분석 그룹 - 약력학 집단. |
연구 제품의 마지막 흡입 후 약 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLR_17_08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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