Um estudo para avaliar o efeito do aerossol de inalação de sulfato de albuterol, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)
2 de janeiro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo-manequim, quatro períodos, quatro sequências, quatro tratamentos, placebo e controle ativo, comparativo, de múltiplos centros, design cruzado, broncoprovocação para avaliar a equivalência farmacodinâmica de Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, base eq 90 mcg (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) para aerossol para inalação PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), base eq 90 mcg (Teva Respiratory, LLC) em indivíduos com asma leve e estável
Para avaliar a equivalência farmacodinâmica do aerossol de inalação de sulfato de albuterol, eq 90 mcg base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) para aerossol de inalação PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) em indivíduos com asma estável e leve
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- SPARC Site 02
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- SPARC Site 01
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- SPARC Site 04
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- SPARC Site 06
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- SPARC Site 05
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- SPARC Site 07
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- SPARC Site 08
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- SPARC Site 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 65 anos de idade.
- Formulário de consentimento informado assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da Food and Drug Administration (FDA).
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo
- Capacidade de usar o aerossol de inalação corretamente.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado clinicamente significativo no exame físico, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade dos dados.
- Funcionários do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
- Participação anterior neste estudo.
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo e as informações relativas e são incapazes ou não querem cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste
Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, eq 90 mcg
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Tratamento A
Tratamento B
Tratamento C
Tratamento D
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência
PROAIR® HFA (sulfato de albuterol) Aerossol para inalação, eq 90 mcg
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Tratamento A
Tratamento B
Tratamento C
Tratamento D
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de teste
Placebo para aerossol de inalação de sulfato de albuterol
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Tratamento A
Tratamento B
Tratamento C
Tratamento D
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de referência
Placebo para aerossol de inalação de sulfato de albuterol
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Tratamento A
Tratamento B
Tratamento C
Tratamento D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final farmacodinâmico pós-dose PC20
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a última inalação do produto do estudo
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O endpoint farmacodinâmico primário é o PC20 pós-dose, que é a concentração provocativa do agente de desafio com metacolina necessária para reduzir o volume de expiração forçada em um segundo (FEV1) em 20%, após a administração de diferentes doses de albuterol (ou placebo) por inalação. Grupo de análise primária - população farmacodinâmica. |
Aproximadamente 15 minutos após a última inalação do produto do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Salbutamol
- Procaterol
Outros números de identificação do estudo
- CLR_17_08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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