Un estudio para evaluar el efecto del aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, equivalente a 90 mcg de base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)
2 de enero de 2021 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio aleatorizado, de dosis única, doble ciego, doble ficticio, cuatro períodos, cuatro secuencias, cuatro tratamientos, placebo y control activo, comparativo, multicéntrico, diseño cruzado, broncoprovocación para evaluar la equivalencia farmacodinámica de Aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, equivalente a 90 mcg de base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) a aerosol de inhalación PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), equivalente a 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) en sujetos con asma leve y estable
Para evaluar la equivalencia farmacodinámica del aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, equivalente a 90 mcg de base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) con el aerosol para inhalación PROAIR® HFA (sulfato de albuterol), equivalente a 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) en sujetos con asma leve estable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- SPARC Site 02
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- SPARC Site 01
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- SPARC Site 04
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- SPARC Site 06
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- SPARC Site 05
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- SPARC Site 07
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- SPARC Site 08
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- SPARC Site 03
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 65 años de edad.
- Formulario de consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando (según lo confirme una prueba de embarazo en orina negativa
- Capacidad para utilizar correctamente el aerosol de inhalación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o la integridad de los datos del sujeto.
- Empleados del Investigador o centro de investigación o sus familiares directos.
- Participación previa en este estudio.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y la información relativa y no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prueba
Aerosol de inhalación de sulfato de albuterol, eq 90 mcg
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Tratamiento A
Tratamiento B
Tratamiento C
Tratamiento D
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
PROAIR® HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para inhalación, eq 90 mcg
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Tratamiento A
Tratamiento B
Tratamiento C
Tratamiento D
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de prueba
Placebo para aerosol de inhalación de sulfato de albuterol
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Tratamiento A
Tratamiento B
Tratamiento C
Tratamiento D
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de referencia
Placebo para aerosol de inhalación de sulfato de albuterol
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Tratamiento A
Tratamiento B
Tratamiento C
Tratamiento D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinámica Criterio de valoración posdosis PC20
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de la última inhalación del producto del estudio
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El criterio principal de valoración farmacodinámico es la PC20 posterior a la dosis, que es la concentración de provocación del agente de provocación con metacolina necesaria para reducir el volumen de expiración forzada en un segundo (FEV1) en un 20 %, luego de la administración de diferentes dosis de albuterol (o placebo) por inhalación. Grupo de análisis primario - población farmacodinámica. |
Aproximadamente 15 minutos después de la última inhalación del producto del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Albuterol
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- CLR_17_08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .