Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin vaikutuksen arvioimiseksi, eq 90 mcg Base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

lauantai 2. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu, yhden annoksen, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, neljän jakson, neljän sekvenssin, neljän hoidon, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva, monikeskus-, crossover-suunnittelu-, bronkoprovokaatiotutkimus lääkeaineen farmakodynaamisen vastaavuuden arvioimiseksi Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, ekvivalentti 90 mikrogrammaa (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) PROAIR® HFA (albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosoliin, ekv 90 mikrogrammaa (Teva Respiratory, LLC) potilailla, joilla on vakaa, lievä astma

Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin, ekv 90 mcg emästä (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) ja PROAIR® HFA:n (albuterolisulfaatti) inhalaatioaerosolin, ekv 90 mcg emäksen (Teva Respiratory, Ahmasttable, LLC) farmakodynaamisen vastaavuuden arvioiminen, Milj.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • SPARC Site 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten kriteerit.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät (kuten negatiivinen virtsaraskaustesti vahvistaa
  4. Kyky käyttää inhalaatioaerosolia oikein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen eheyden.
  2. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset.
  3. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  4. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja eivätkä pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testata
Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli, eq 90 mcg
Lääke: Nolla-annos
Hoito A
Lääke: 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito B
Lääke: 180 mikrogrammaa 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito C
Lääke: 90 mcg albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolia
Hoito D
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
PROAIR® HFA (albuterolisulfaatti) inhalaatioaerosoli, eq 90 mcg
Lääke: Nolla-annos
Hoito A
Lääke: 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito B
Lääke: 180 mikrogrammaa 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito C
Lääke: 90 mcg albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolia
Hoito D
PLACEBO_COMPARATOR: Testaa Placeboa
Placebo albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolille
Lääke: Nolla-annos
Hoito A
Lääke: 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito B
Lääke: 180 mikrogrammaa 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito C
Lääke: 90 mcg albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolia
Hoito D
PLACEBO_COMPARATOR: Viite Placebo
Placebo albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolille
Lääke: Nolla-annos
Hoito A
Lääke: 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito B
Lääke: 180 mikrogrammaa 90 mikrogrammaa PROAIR® HFA:ta
Hoito C
Lääke: 90 mcg albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolia
Hoito D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen päätepiste Annoksen jälkeinen PC20
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia tutkimustuotteen viimeisen hengityksen jälkeen

Ensisijainen farmakodynaaminen päätetapahtuma on annoksen jälkeinen PC20, joka on metakoliinialtistusaineen provosoiva pitoisuus, joka tarvitaan vähentämään pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) 20 %:lla sen jälkeen, kun albuterolia (tai lumelääkettä) on annettu eri annoksilla hengitettynä.

Ensisijainen analyysiryhmä - farmakodynaaminen populaatio.
Noin 15 minuuttia tutkimustuotteen viimeisen hengityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 3. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLR_17_08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nolla-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa