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Une étude pour évaluer l'effet de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, éq. 90 mcg de base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2 janvier 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude randomisée, à dose unique, à double insu, à double insu, à quatre périodes, à quatre séquences, à quatre traitements, contrôlée par placebo et actif, comparative, multicentrique, à conception croisée, de bronchoprovocation pour évaluer l'équivalence pharmacodynamique de Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, équivalant à 90 mcg de base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) à PROAIR® HFA (sulfate d'albutérol) Aérosol pour inhalation, équivalant à 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) chez des sujets souffrant d'asthme stable et léger

Évaluer l'équivalence pharmacodynamique de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, équivalant à 90 mcg de base (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) à l'aérosol pour inhalation PROAIR® HFA (sulfate d'albutérol), équivalant à 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) chez des sujets souffrant d'asthme stable et léger

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • SPARC Site 03

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes de 18 à 65 ans.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la Food and Drug Administration (FDA).
  3. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif
  4. Capacité à utiliser correctement l'aérosol pour inhalation.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité des données.
  2. Les employés du chercheur ou du centre de recherche ou les membres de leur famille immédiate.
  3. Participation antérieure à cette étude.
  4. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude et les informations relatives et ne sont pas en mesure ou ne veulent pas se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test
Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, éq. 90 mcg
Médicament: Zéro dose
Traitement A
Médicament: 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement B
Médicament: 180 mcg de 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement C
Médicament: 90 mcg d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
Traitement D
ACTIVE_COMPARATOR: Référence
PROAIR® HFA (sulfate d'albutérol) Aérosol pour inhalation, éq 90 mcg
Médicament: Zéro dose
Traitement A
Médicament: 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement B
Médicament: 180 mcg de 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement C
Médicament: 90 mcg d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
Traitement D
PLACEBO_COMPARATOR: Test Placebo
Placebo pour l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
Médicament: Zéro dose
Traitement A
Médicament: 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement B
Médicament: 180 mcg de 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement C
Médicament: 90 mcg d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
Traitement D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de référence
Placebo pour l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
Médicament: Zéro dose
Traitement A
Médicament: 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement B
Médicament: 180 mcg de 90 mcg de PROAIR® HFA
Traitement C
Médicament: 90 mcg d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
Traitement D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation pharmacodynamique Post-dose PC20
Délai: Environ 15 minutes après la dernière inhalation du produit à l'étude

Le principal critère d'évaluation pharmacodynamique est la PC20 post-dose, qui est la concentration provocatrice d'agent de provocation à la méthacholine nécessaire pour réduire le volume d'expiration forcée en une seconde (VEMS) de 20 %, suite à l'administration de différentes doses d'albutérol (ou de placebo) par inhalation.

Groupe d'analyse primaire - population pharmacodynamique.
Environ 15 minutes après la dernière inhalation du produit à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (RÉEL)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_17_08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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