Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku albuterolsulfátového inhalačního aerosolu, ekv. 90 mcg báze (Sun Pharmaceuticals Industries Limited)

2. ledna 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, čtyřperiodická, čtyřsekvenční, čtyř léčebná, placebem a aktivně kontrolovaná, srovnávací, vícecentrová, crossover-design, bronchoprovokační studie k vyhodnocení farmakodynamické ekvivalence Albuterol sulfátový inhalační aerosol, ekv. 90 mcg báze (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) až PROAIR® HFA (albuterol sulfát) inhalační aerosol, ekv. 90 mcg báze (Teva Respiratory, LLC) u subjektů se stabilním, mírným astmatem

K vyhodnocení farmakodynamické ekvivalence inhalačního aerosolu albuterol sulfát, ekv. 90 mcg báze (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) k inhalačnímu aerosolu PROAIR® HFA (albuterol sulfát), ekv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • SPARC Site 02
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • SPARC Site 01
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • SPARC Site 04
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • SPARC Site 06
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • SPARC Site 05
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • SPARC Site 07
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • SPARC Site 08
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • SPARC Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů Food and Drug Administration (FDA).
  3. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící (jak je potvrzeno negativním těhotenským testem z moči
  4. Schopnost správně používat inhalační aerosol.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo integritu dat.
  2. Zaměstnanci zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  3. Předchozí účast na této studii.
  4. Neschopnost porozumět požadavkům studie a souvisejícím informacím a nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Albuterol sulfátový inhalační aerosol, ekv. 90 mcg
Lék: Nulová dávka
Léčba A
Lék: 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba B
Lék: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba C
Lék: 90 mcg inhalačního aerosolu albuterol sulfátu
Léčba D
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
PROAIR® HFA (albuterol sulfát) inhalační aerosol, ekv. 90 mcg
Lék: Nulová dávka
Léčba A
Lék: 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba B
Lék: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba C
Lék: 90 mcg inhalačního aerosolu albuterol sulfátu
Léčba D
PLACEBO_COMPARATOR: Testovací placebo
Placebo pro inhalační aerosol s albuterol sulfátem
Lék: Nulová dávka
Léčba A
Lék: 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba B
Lék: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba C
Lék: 90 mcg inhalačního aerosolu albuterol sulfátu
Léčba D
PLACEBO_COMPARATOR: Referenční placebo
Placebo pro inhalační aerosol s albuterol sulfátem
Lék: Nulová dávka
Léčba A
Lék: 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba B
Lék: 180 mcg z 90 mcg PROAIR® HFA
Léčba C
Lék: 90 mcg inhalačního aerosolu albuterol sulfátu
Léčba D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický konečný bod po dávce PC20
Časové okno: Přibližně 15 minut po poslední inhalaci studovaného produktu

Primárním farmakodynamickým koncovým bodem je po dávce PC20, což je provokativní koncentrace metacholinové provokační látky potřebná ke snížení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) o 20 %, po podání různých dávek albuterolu (nebo placeba) inhalace.

Primární analytická skupina - farmakodynamická populace.
Přibližně 15 minut po poslední inhalaci studovaného produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_17_08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nulová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit